Problèmes de sécurité de l'injection péribulbaire d'UC-MSC chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP)
2 juin 2020 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Problèmes de sécurité de l'injection péribulbaire de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de rétinite pigmentaire
L'étude effectuera des transplantations UC-MSC et CM.
Le premier groupe sera injecté par UCMSC+NaCl. le 2ème groupe sera injecté par UC-MSC+CM.
le 3ème groupe sera injecté par CM.
Chaque groupe est composé de 6 sujets.
tous les groupes seront transplantés par voie péribulbaire.
le dosage d'UC-MSC est de 1 million de cellules pour chaque sujet.
Tous les groupes seront observés jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les yeux qui donneront la greffe doivent être soumis à une technique aseptique et antiseptique pour éviter la contamination de l'intérieur et de l'extérieur.
Couverture stérile attachée à d'autres parties du visage à l'exception des yeux.
1,8 ml de préparations cellulaires sont mises en suspension dans du NaCl physiologique jusqu'à atteindre un volume total de 2 ml de suspension cellulaire (pour le groupe UC-MSC + NaCl).
La suspension de cellules souches sera injectée par péribulbaire et si l'injection a été faite, les patients recevront un antibiotique quinolone.
Le jour 1 et le jour 7 après le traitement, les patients seront observés la présence d'une infection, d'une inflammation et d'une augmentation de la pression oculaire.
Les jours 7, 30 et 90 après le traitement, les patients effectueront un test de champ visuel, un test d'acuité visuelle, une électrorétinographie, une copie du fond d'œil et un examen de tomographie par cohérence optique.
Les résultats d'observation seront écrits dans le tableau d'observation et analysés par une statistique.
Une fois les données complétées, faites une discussion, une conclusion et une suggestion de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Jakarta Eye Center Hospital
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Special Region
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Yogyakarta, Special Region, Indonésie, 55284
- Sardjito Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les défauts du champ visuel lors de l'examen initial avec la périmétrie de Humhprey sont compris entre 25 % et 50 %
- Disposé à signer un consentement éclairé en tant que sujets de recherche
- Disposé à faire une injection péribulbaire avec des cellules souches mésenchymateuses isolées du tissu du cordon ombilical
- Disposé à faire des vérifications du champ visuel avec la périmétrie de Humphrey, des tests de vision avec des planches de Snellen, des examens de tomographie optique cohérente (OCT), des examens d'électrorétinogramme et à remplir un questionnaire de qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Résultat positif du test VIH
- Avoir des antécédents de tumeurs oculaires
- Dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments pouvant affecter la croissance des cellules souches greffées
- Avoir une autre maladie oculaire comme la rétinopathie diabétique, l'uvéite, la cataracte et le glaucome
- Ne pas venir contrôler selon le planning déterminé par le chercheur (perdu au suivi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Milieu conditionné (CM)
un volume total de 2 ml de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical dérivées du milieu conditionné sera injecté par voie péribulbaire
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Milieu Conditionné (CM) injecté par péribulbaire
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ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml de préparations cellulaires sont mises en suspension dans du NaCl physiologique jusqu'à atteindre un volume total de 2 ml de suspension cellulaire.
La suspension de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) sera injectée par voie péribulbaire
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Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical (UC-MSC) injectée par voie péribulbaire
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ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml de préparations cellulaires sont mis en suspension dans du milieu conditionné (CM) jusqu'à ce qu'il atteigne un volume total de 2 ml de suspension cellulaire.
La suspension de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) + milieu conditionné (CM) sera injectée par voie péribulbaire
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Milieu Conditionné (CM) injecté par péribulbaire
Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical (UC-MSC) injectée par voie péribulbaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'acuité visuelle
Délai: 1 semaine après injection
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un test pour voir la netteté de la vision à l'aide du diagramme de Snellen qui se lit à une distance de 6 mètres.
Les résultats des tests oculaires normaux sont indiqués en 6/6.
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1 semaine après injection
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Test d'acuité visuelle
Délai: 1 mois après injection
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un test pour voir la netteté de la vision à l'aide du diagramme de Snellen qui se lit à une distance de 6 mètres.
Les résultats des tests oculaires normaux sont indiqués en 6/6.
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1 mois après injection
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Test d'acuité visuelle
Délai: 3 mois après injection
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un test pour voir la netteté de la vision à l'aide du diagramme de Snellen qui se lit à une distance de 6 mètres.
Les résultats des tests oculaires normaux sont indiqués en 6/6.
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3 mois après injection
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Test de champ visuel
Délai: 1 semaine après injection
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un test pour évaluer l'étendue des vues des aspects latéral, médial, supérieur et inférieur à l'aide de la périmétrie de Humprey.
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1 semaine après injection
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Test de champ visuel
Délai: 1 mois après injection
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un test pour évaluer l'étendue des vues des aspects latéral, médial, supérieur et inférieur à l'aide de la périmétrie de Humprey.
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1 mois après injection
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Test de champ visuel
Délai: 3 mois après injection
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un test pour évaluer l'étendue des vues des aspects latéral, médial, supérieur et inférieur à l'aide de la périmétrie de Humprey.
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3 mois après injection
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Fond d'œil
Délai: 1 semaine après injection
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un examen pour voir et évaluer les anomalies et les conditions du fond de l'œil à l'aide d'un ophtalmoscope.
Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste.
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1 semaine après injection
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Fond d'œil
Délai: 1 mois après injection
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un examen pour voir et évaluer les anomalies et les conditions du fond de l'œil à l'aide d'un ophtalmoscope.
Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste.
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1 mois après injection
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Fond d'œil
Délai: 3 mois après injection
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un examen pour voir et évaluer les anomalies et les conditions du fond de l'œil à l'aide d'un ophtalmoscope.
Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste.
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3 mois après injection
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Electrorectinographie
Délai: 1 semaine après injection
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un examen pour fournir une image de l'objectivité, une mesure quantitative de la fonction rétinienne pour surveiller la fonction des cellules souches et des cellules ganglionnaires dans l'œil.
Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste qualifié.
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1 semaine après injection
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Electrorectinographie
Délai: 1 mois après injection
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un examen pour fournir une image de l'objectivité, une mesure quantitative de la fonction rétinienne pour surveiller la fonction des cellules souches et des cellules ganglionnaires dans l'œil.
Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste qualifié.
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1 mois après injection
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Electrorectinographie
Délai: 3 mois après injection
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un examen pour fournir une image de l'objectivité, une mesure quantitative de la fonction rétinienne pour surveiller la fonction des cellules souches et des cellules ganglionnaires dans l'œil.
Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste qualifié.
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3 mois après injection
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Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 1 semaine après injection
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est un test de diagnostic qui donne des informations sur la structure du segment postérieur, c'est-à-dire les papilles de la rétine et du nerf optique, de sorte qu'il peut être utilisé pour évaluer les anomalies maculaires
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1 semaine après injection
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Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 1 mois après injection
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est un test de diagnostic qui donne des informations sur la structure du segment postérieur, c'est-à-dire les papilles de la rétine et du nerf optique, de sorte qu'il peut être utilisé pour évaluer les anomalies maculaires
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1 mois après injection
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Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 3 mois après injection
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est un test de diagnostic qui donne des informations sur la structure du segment postérieur, c'est-à-dire les papilles de la rétine et du nerf optique, de sorte qu'il peut être utilisé pour évaluer les anomalies maculaires
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3 mois après injection
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Angiographie
Délai: 1 semaine après injection
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un processus de prise de photos de la rétine en injectant de la fluorescence pour obtenir un emplacement de saignement sur la rétine.
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1 semaine après injection
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Angiographie
Délai: 1 mois après injection
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un processus de prise de photos de la rétine en injectant de la fluorescence pour obtenir un emplacement de saignement sur la rétine.
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1 mois après injection
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Angiographie
Délai: 3 mois après injection
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un processus de prise de photos de la rétine en injectant de la fluorescence pour obtenir un emplacement de saignement sur la rétine.
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3 mois après injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Directeur d'études: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Chaise d'étude: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Chaise d'étude: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (RÉEL)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/RP/02/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .