Sikkerhetsproblemer ved peribulbar injeksjon av UC-MSC hos pasienter med retinitis Pigmentosa (RP)
2. juni 2020 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Sikkerhetsproblemer ved peribulbar injeksjon av navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) hos pasienter med retinitis Pigmentosa
Studien vil utføre UC-MSCs og CM-transplantasjon.
Den første gruppen vil bli injisert med UCMSC+NaCl. den andre gruppen vil bli injisert av UC-MSC+CM.
den tredje gruppen vil bli injisert av CM.
Hver gruppe består av 6 fag.
alle grupper vil bli transplantert via peribulbar rute.
dosen av UC-MSC er 1 million celler for hvert individ.
Alle grupper vil bli observert inntil 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øynene som skal gi transplantasjonen bør gis en aseptisk og antiseptisk teknikk for å forhindre forurensning fra innsiden og utsiden.
Sterilt deksel festet til andre deler av ansiktet bortsett fra øynene.
1,8 ml cellepreparater suspenderes i fysiologisk NaCl til det når totalt 2 ml volum cellesuspensjon (for UC-MSC + NaCl gruppe).
Stamcellesuspensjon vil bli injisert med peribulbar, og hvis injeksjonen ble gjort, vil pasientene få et kinolonantibiotikum.
På dag 1 og dag 7 etter behandling vil pasienter bli observert tilstedeværelse av infeksjon, betennelse og økt øyetrykk.
På dag 7., dag 30. og dag 90. etter terapi, vil pasientene gjøre en synsfelttest, synsskarphettest, elektroretinografi, funduskopi og optisk koherenstomografiundersøkelse.
Observasjonsresultatene vil bli skrevet inn i observasjonstabellen og analysert med en statistikk.
Etter at dataene var fullført, lag en diskusjon, konklusjon og forslag til studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Eye Center Hospital
-
-
Special Region
-
Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
- Sardjito Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsfeltdefekter ved innledende undersøkelse med Humhprey perimetri er mellom 25 % og 50 %
- Villig til å signere informert samtykke som forskningsobjekt
- Villig til å gjøre peribulbar injeksjon med mesenkymale stamceller isolert fra navlestrengsvev
- Villig til å gjøre synsfeltsjekker med Humphreys perimetri, synstester med Snellen-brett, Optical Coherrent Tomography (OCT) undersøkelser, elektroretinogramundersøkelser og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Positivt resultat av HIV-test
- Har en historie med øyesvulster
- Ved immunsuppressiv behandling eller andre legemidler som kan påvirke veksten av transplanterte stamceller
- Har en annen øyesykdom som diabetisk retinopati, uveitt, grå stær og glaukom
- Ikke kom til kontroll i henhold til tidsplanen bestemt av forskeren (tap for å følge opp)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betinget medium (CM)
et totalt 2 ml volum av kondisjonert medium avledet navlestreng mesenkymal stamcelle vil bli injisert av peribulbar
|
Conditioned Medium (CM) injisert av peribulbar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml cellepreparater suspenderes i fysiologisk NaCl til det når totalt 2 ml volum cellesuspensjon.
Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) suspensjon vil bli injisert av peribulbar
|
Navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injisert av peribulbar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml cellepreparater suspenderes i Conditioned Medium (CM) til det når totalt 2 ml volum cellesuspensjon.
Navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) + kondisjonert medium (CM) suspensjon vil bli injisert av peribulbar
|
Conditioned Medium (CM) injisert av peribulbar
Navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injisert av peribulbar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
en test for å se skarpheten i synet ved hjelp av Snellen Chart som avleses på 6 meters avstand.
Normale øyeprøveresultater er oppgitt i 6/6.
|
1 uke etter injeksjon
|
|
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
en test for å se skarpheten i synet ved hjelp av Snellen Chart som avleses på 6 meters avstand.
Normale øyeprøveresultater er oppgitt i 6/6.
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Synsstyrketest
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
en test for å se skarpheten i synet ved hjelp av Snellen Chart som avleses på 6 meters avstand.
Normale øyeprøveresultater er oppgitt i 6/6.
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
en test for å vurdere bredden av syn på de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspektene ved å bruke Humpreys perimetri.
|
1 uke etter injeksjon
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
en test for å vurdere bredden av syn på de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspektene ved å bruke Humpreys perimetri.
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
en test for å vurdere bredden av syn på de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspektene ved å bruke Humpreys perimetri.
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Funduskopi
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
en undersøkelse for å se og vurdere avvik og tilstander i øyefundus ved hjelp av et oftalmoskop.
Denne undersøkelsen utføres av en øyelege.
|
1 uke etter injeksjon
|
|
Funduskopi
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
en undersøkelse for å se og vurdere avvik og tilstander i øyefundus ved hjelp av et oftalmoskop.
Denne undersøkelsen utføres av en øyelege.
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Funduskopi
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
en undersøkelse for å se og vurdere avvik og tilstander i øyefundus ved hjelp av et oftalmoskop.
Denne undersøkelsen utføres av en øyelege.
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
en undersøkelse for å gi et bilde av objektivitet, et kvantitativt mål på netthinnefunksjonen for å overvåke funksjonen til stamceller og ganglionceller i øyet.
Denne undersøkelsen utføres av en utdannet øyelege.
|
1 uke etter injeksjon
|
|
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
en undersøkelse for å gi et bilde av objektivitet, et kvantitativt mål på netthinnefunksjonen for å overvåke funksjonen til stamceller og ganglionceller i øyet.
Denne undersøkelsen utføres av en utdannet øyelege.
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Elektrorektinografi
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
en undersøkelse for å gi et bilde av objektivitet, et kvantitativt mål på netthinnefunksjonen for å overvåke funksjonen til stamceller og ganglionceller i øyet.
Denne undersøkelsen utføres av en utdannet øyelege.
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
er en diagnostisk test som gir informasjon om bakre segmentstruktur, som er netthinnen og synsnervepapillene, slik at den kan brukes til å vurdere makulære abnormiteter
|
1 uke etter injeksjon
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
er en diagnostisk test som gir informasjon om bakre segmentstruktur, som er netthinnen og synsnervepapillene, slik at den kan brukes til å vurdere makulære abnormiteter
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
er en diagnostisk test som gir informasjon om bakre segmentstruktur, som er netthinnen og synsnervepapillene, slik at den kan brukes til å vurdere makulære abnormiteter
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Angiografi
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
en prosess med å ta bilder av netthinnen ved å injisere fluorescerende for å få et blødende sted på netthinnen.
|
1 uke etter injeksjon
|
|
Angiografi
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
en prosess med å ta bilder av netthinnen ved å injisere fluorescerende for å få et blødende sted på netthinnen.
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Angiografi
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
en prosess med å ta bilder av netthinnen ved å injisere fluorescerende for å få et blødende sted på netthinnen.
|
3 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studieleder: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studieleder: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Studieleder: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studiestol: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Studiestol: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT/RP/02/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .