Veiligheidsproblemen van peribulbaire injectie van UC-MSC bij patiënten met retinitis pigmentosa (RP)
2 juni 2020 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Veiligheidsproblemen van peribulbaire injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC) bij patiënten met retinitis pigmentosa
De studie zal UC-MSC's en CM-transplantaties uitvoeren.
De eerste groep wordt geïnjecteerd met UCMSC+NaCl. de 2e groep wordt geïnjecteerd door UC-MSC+CM.
de 3e groep wordt geïnjecteerd door CM.
Elke groep bestaat uit 6 proefpersonen.
alle groepen worden getransplanteerd via de peribulbaire route.
de dosering van UC-MSC is 1 miljoen cellen per proefpersoon.
Alle groepen worden tot 6 maanden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ogen die de transplantatie zullen geven, moeten een aseptische en antiseptische techniek krijgen om besmetting van binnenuit en van buitenaf te voorkomen.
Steriele hoes bevestigd aan andere delen van het gezicht behalve de ogen.
1,8 ml celpreparaten worden gesuspendeerd in fysiologisch NaCl tot een totaal volume van 2 ml celsuspensie is bereikt (voor UC-MSC + NaCl-groep).
Stamcelsuspensie wordt geïnjecteerd door peribulbar en als de injectie is gedaan, krijgen patiënten een chinolon-antibioticum.
Op dag 1 en dag 7 na de therapie zullen patiënten de aanwezigheid van infectie, ontsteking en verhoogde oogdruk waarnemen.
Op dag 7, dag 30 en dag 90 na de therapie zullen patiënten een gezichtsveldtest, gezichtsscherptetest, elektroretinografie, funduscopy en Optical Coherence Tomography-onderzoek doen.
De observatieresultaten worden in de observatietabel geschreven en geanalyseerd door een statistiek.
Nadat de gegevens zijn voltooid, maakt u een discussie, conclusie en suggestie van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Jakarta Eye Center Hospital
-
-
Special Region
-
Yogyakarta, Special Region, Indonesië, 55284
- Sardjito Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtsvelddefecten bij het eerste onderzoek met Humphrey-perimetrie liggen tussen 25% en 50%
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen als proefpersonen
- Bereid om peribulbaire injectie te doen met mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit navelstrengweefsel
- Bereid om gezichtsveldcontroles uit te voeren met Humphrey's perimetrie, zichttesten met Snellen-borden, Optical Coherrent Tomography (OCT)-onderzoeken, electroretinogram-onderzoeken en een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Positief resultaat van HIV-test
- Heb een voorgeschiedenis van oogtumoren
- Bij immunosuppressieve behandeling of andere geneesmiddelen die de groei van getransplanteerde stamcellen kunnen beïnvloeden
- Een andere oogziekte hebben, zoals diabetische retinopathie, uveïtis, cataract en glaucoom
- Niet komen controleren volgens het door de onderzoeker vastgestelde schema (loss to follow up)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geconditioneerd Medium (CM)
een totaalvolume van 2 ml geconditioneerd medium afgeleide mesenchymale stamcel uit de navelstreng zal worden geïnjecteerd door peribulbar
|
Geconditioneerd medium (CM) geïnjecteerd door peribulbar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml celpreparaten worden gesuspendeerd in fysiologisch NaCl tot een totaal volume van 2 ml celsuspensie is bereikt.
Suspensie van navelstrengmesenchymale stamcellen (UC-MSC) zal peribulbar worden geïnjecteerd
|
Navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC) geïnjecteerd door peribulbar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml celpreparaten worden gesuspendeerd in geconditioneerd medium (CM) tot een totaal volume van 2 ml celsuspensie is bereikt.
Navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC) + geconditioneerd medium (CM) suspensie zal peribulbar worden geïnjecteerd
|
Geconditioneerd medium (CM) geïnjecteerd door peribulbar
Navelstreng mesenchymale stamcel (UC-MSC) geïnjecteerd door peribulbar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherptetest
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
een test om de scherpte van het zicht te zien met behulp van de Snellen-kaart die op een afstand van 6 meter wordt gelezen.
Normale oogtestresultaten staan vermeld in 6/6.
|
1 week na injectie
|
|
Visuele scherptetest
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
een test om de scherpte van het zicht te zien met behulp van de Snellen-kaart die op een afstand van 6 meter wordt gelezen.
Normale oogtestresultaten staan vermeld in 6/6.
|
1 maand na injectie
|
|
Visuele scherptetest
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
een test om de scherpte van het zicht te zien met behulp van de Snellen-kaart die op een afstand van 6 meter wordt gelezen.
Normale oogtestresultaten staan vermeld in 6/6.
|
3 maanden na injectie
|
|
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
een test om de breedte van weergaven van de laterale, mediale, superieure en inferieure aspecten te beoordelen met behulp van Humprey's perimetrie.
|
1 week na injectie
|
|
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
een test om de breedte van weergaven van de laterale, mediale, superieure en inferieure aspecten te beoordelen met behulp van Humprey's perimetrie.
|
1 maand na injectie
|
|
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
een test om de breedte van weergaven van de laterale, mediale, superieure en inferieure aspecten te beoordelen met behulp van Humprey's perimetrie.
|
3 maanden na injectie
|
|
Funduscopie
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
een onderzoek om de afwijkingen en aandoeningen in de oculaire fundus te zien en te beoordelen met behulp van een oftalmoscoop.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een oogarts.
|
1 week na injectie
|
|
Funduscopie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
een onderzoek om de afwijkingen en aandoeningen in de oculaire fundus te zien en te beoordelen met behulp van een oftalmoscoop.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een oogarts.
|
1 maand na injectie
|
|
Funduscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
een onderzoek om de afwijkingen en aandoeningen in de oculaire fundus te zien en te beoordelen met behulp van een oftalmoscoop.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een oogarts.
|
3 maanden na injectie
|
|
Elektrorectinografie
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
een onderzoek om een beeld van objectiviteit te geven, een kwantitatieve maatstaf voor de netvliesfunctie om de functie van stamcellen en ganglioncellen in het oog te controleren.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een daartoe opgeleide oogarts.
|
1 week na injectie
|
|
Elektrorectinografie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
een onderzoek om een beeld van objectiviteit te geven, een kwantitatieve maatstaf voor de netvliesfunctie om de functie van stamcellen en ganglioncellen in het oog te controleren.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een daartoe opgeleide oogarts.
|
1 maand na injectie
|
|
Elektrorectinografie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
een onderzoek om een beeld van objectiviteit te geven, een kwantitatieve maatstaf voor de netvliesfunctie om de functie van stamcellen en ganglioncellen in het oog te controleren.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door een daartoe opgeleide oogarts.
|
3 maanden na injectie
|
|
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
is een diagnostische test die informatie geeft over de structuur van het achterste segment, namelijk het netvlies en de papillen van de oogzenuw, zodat deze kan worden gebruikt om maculaire afwijkingen te beoordelen
|
1 week na injectie
|
|
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
is een diagnostische test die informatie geeft over de structuur van het achterste segment, namelijk het netvlies en de papillen van de oogzenuw, zodat deze kan worden gebruikt om maculaire afwijkingen te beoordelen
|
1 maand na injectie
|
|
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
is een diagnostische test die informatie geeft over de structuur van het achterste segment, namelijk het netvlies en de papillen van de oogzenuw, zodat deze kan worden gebruikt om maculaire afwijkingen te beoordelen
|
3 maanden na injectie
|
|
Angiografie
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
een proces waarbij foto's van het netvlies worden gemaakt door fluorescerend licht te injecteren om een bloedende plek op het netvlies te krijgen.
|
1 week na injectie
|
|
Angiografie
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
een proces waarbij foto's van het netvlies worden gemaakt door fluorescerend licht te injecteren om een bloedende plek op het netvlies te krijgen.
|
1 maand na injectie
|
|
Angiografie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
een proces waarbij foto's van het netvlies worden gemaakt door fluorescerend licht te injecteren om een bloedende plek op het netvlies te krijgen.
|
3 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studie directeur: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studie directeur: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Studie directeur: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studie stoel: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Studie stoel: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Studie stoel: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT/RP/02/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .