Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní otázky peribulbární injekce UC-MSC u pacientů s retinitis Pigmentosa (RP)

2. června 2020 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Bezpečnostní otázky peribulbární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s retinitis Pigmentosa

Studie bude provádět transplantace UC-MSC a CM. První skupině bude aplikována injekce UCMSC+NaCl. 2. skupina bude injektována pomocí UC-MSC+CM. 3. skupině bude aplikována CM. Každá skupina se skládá ze 6 předmětů. všechny skupiny budou transplantovány peribulbární cestou. dávka UC-MSC je 1 milion buněk pro každý subjekt. Všechny skupiny budou pozorovány do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oči, které budou transplantovat, by měly dostat aseptickou a antiseptickou techniku, aby se zabránilo kontaminaci zevnitř i zvenčí. Sterilní kryt připevněný na jiné části obličeje kromě očí. 1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje ve fyziologickém NaCl, dokud nedosáhne celkového objemu 2 ml buněčné suspenze (pro skupinu UC-MSC + NaCl). Suspenze kmenových buněk bude injikována peribulbárně a pokud byla injekce provedena, pacientům bude podáno chinolonové antibiotikum. 1. a 7. den po terapii bude u pacientů pozorována přítomnost infekce, zánětu a zvýšení očního tlaku. 7., 30. a 90. den po terapii pacienti provedou test zorného pole, test zrakové ostrosti, elektroretinografii, funduskopii a optickou koherentní tomografii. Výsledky pozorování budou zapsány do pozorovací tabulky a analyzovány statistikou. Po dokončení dat proveďte diskusi, závěr a návrh studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonésie, 55284
        • Sardjito Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poruchy zorného pole při počátečním vyšetření perimetrií Humhprey jsou mezi 25 % až 50 %
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas jako subjekty výzkumu
  • Ochota provést peribulbární injekci s mezenchymálními kmenovými buňkami izolovanými z tkáně pupečníku
  • Ochota provádět kontroly zorného pole pomocí Humphreyho perimetrie, testy zraku pomocí Snellenových desek, vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT), vyšetření elektroretinogramem a vyplnit dotazník kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní výsledek HIV testu
  • Mít v anamnéze oční nádory
  • Při imunosupresivní léčbě nebo jiných lécích, které mohou ovlivnit růst transplantovaných kmenových buněk
  • Máte jiné oční onemocnění, jako je diabetická retinopatie, uveitida, katarakta a glaukom
  • Nepřijít ke kontrole podle harmonogramu určeného výzkumníkem (ztráta na sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kondicionované médium (CM)
celkový objem 2 ml kondicionovaného média odvozeného z pupečníkové mezenchymální kmenové buňky bude injikován peribulbárně
Biologický: Kondicionované médium (CM)
Kondicionované médium (CM) injektováno peribulbárně
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje ve fyziologickém NaCl, dokud nedosáhne celkového objemu 2 ml buněčné suspenze. Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) bude injikována peribulbárně
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC)
Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC) injektována peribulbárně
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne celkového objemu 2 ml buněčné suspenze. Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) + kondicionovaného média (CM) bude injikována peribulbárně
Biologický: Kondicionované médium (CM)
Kondicionované médium (CM) injektováno peribulbárně
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC)
Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC) injektována peribulbárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 1 týden po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
1 týden po injekci
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
1 měsíc po injekci
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
3 měsíce po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 1 týden po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a dolní aspekty pomocí Humpreyho perimetrie.
1 týden po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 1 měsíc po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a dolní aspekty pomocí Humpreyho perimetrie.
1 měsíc po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 3 měsíce po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a dolní aspekty pomocí Humpreyho perimetrie.
3 měsíce po injekci
Funduskopie
Časové okno: 1 týden po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
1 týden po injekci
Funduskopie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
1 měsíc po injekci
Funduskopie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
3 měsíce po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 1 týden po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
1 týden po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
1 měsíc po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
3 měsíce po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 týden po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit
1 týden po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 měsíc po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit
1 měsíc po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit
3 měsíce po injekci
Angiografie
Časové okno: 1 týden po injekci
proces fotografování sítnice injekcí fluorescenční látky, aby se na sítnici získalo místo krvácení.
1 týden po injekci
Angiografie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
proces fotografování sítnice injekcí fluorescenční látky, aby se na sítnici získalo místo krvácení.
1 měsíc po injekci
Angiografie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
proces fotografování sítnice injekcí fluorescenční látky, aby se na sítnici získalo místo krvácení.
3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
  • Ředitel studie: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studijní židle: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studijní židle: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
  • Studijní židle: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/RP/02/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na Kondicionované médium (CM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit