Cuestiones de seguridad de la inyección peribulbar de UC-MSC en pacientes con retinosis pigmentaria (RP)
2 de junio de 2020 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Cuestiones de seguridad de la inyección peribulbar de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con retinosis pigmentaria
El estudio realizará trasplantes de UC-MSC y CM.
El primer grupo será inyectado por UCMSC+NaCl. el segundo grupo será inyectado por UC-MSC+CM.
el tercer grupo será inyectado por CM.
Cada grupo consta de 6 sujetos.
todos los grupos serán trasplantados por vía peribulbar.
la dosis de UC-MSC es de 1 millón de células para cada sujeto.
Todos los grupos serán observados hasta los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ojos que se van a trasplantar deben recibir una técnica aséptica y antiséptica para evitar la contaminación por dentro y por fuera.
Cobertura estéril adherida a otras partes de la cara a excepción de los ojos.
Se suspenden 1,8 ml de preparaciones celulares en NaCl fisiológico hasta alcanzar un volumen total de 2 ml de suspensión celular (para el grupo UC-MSC + NaCl).
La suspensión de células madre se inyectará por vía peribulbar y, si se realizó la inyección, se administrará a los pacientes un antibiótico de quinolona.
El día 1 y el día 7 después de la terapia, se observará en los pacientes la presencia de infección, inflamación y aumento de la presión ocular.
Los días 7, 30 y 90 después de la terapia, los pacientes realizarán una prueba de campo visual, una prueba de agudeza visual, una electrorretinografía, un fondo de ojo y una tomografía de coherencia óptica.
Los resultados de la observación se escribirán en la tabla de observación y se analizarán mediante una estadística.
Después de completar los datos, haga una discusión, conclusión y sugerencia del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Eye Center Hospital
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Special Region
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Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
- Sardjito Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los defectos del campo visual en el examen inicial con perimetría Humhprey están entre el 25 % y el 50 %
- Dispuestos a firmar consentimiento informado como sujetos de investigación
- Dispuesto a realizar inyección peribulbar con células madre mesenquimales aisladas de tejido de cordón umbilical
- Dispuesto a realizar controles de campo visual con perimetría de Humphrey, pruebas de visión con placas de Snellen, exámenes de tomografía óptica coherente (OCT), exámenes de electrorretinograma y completar un cuestionario de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Resultado positivo de la prueba del VIH
- Tiene antecedentes de tumores oculares.
- En tratamientos inmunosupresores u otros fármacos que puedan afectar al crecimiento de las células madre trasplantadas
- Tiene otra enfermedad ocular, como retinopatía diabética, uveítis, cataratas y glaucoma.
- No acude a control según el cronograma determinado por el investigador (pérdida de seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Medio acondicionado (CM)
Se inyectará por vía peribulbar un volumen total de 2 ml de Células madre mesenquimales del cordón umbilical derivadas del medio acondicionado.
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Medio acondicionado (CM) inyectado por peribulbar
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COMPARADOR_ACTIVO: UC-MSC + NaCl
Se suspenden 1,8 ml de preparaciones celulares en NaCl fisiológico hasta alcanzar un volumen total de 2 ml de suspensión celular.
La suspensión de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) se inyectará por vía peribulbar
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Célula madre mesenquimal del cordón umbilical (UC-MSC) inyectada por peribulbar
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COMPARADOR_ACTIVO: UC-MSC+CM
Se suspenden preparaciones de células de 1,8 ml en medio acondicionado (CM) hasta alcanzar un volumen total de 2 ml de suspensión celular.
La suspensión de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) + medio acondicionado (CM) se inyectará por vía peribulbar
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Medio acondicionado (CM) inyectado por peribulbar
Célula madre mesenquimal del cordón umbilical (UC-MSC) inyectada por peribulbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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una prueba para ver la nitidez de la visión utilizando la carta de Snellen que se lee a una distancia de 6 metros.
Los resultados normales de la prueba de la vista se indican en 6/6.
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1 semana después de la inyección
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Prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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una prueba para ver la nitidez de la visión utilizando la carta de Snellen que se lee a una distancia de 6 metros.
Los resultados normales de la prueba de la vista se indican en 6/6.
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1 mes después de la inyección
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Prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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una prueba para ver la nitidez de la visión utilizando la carta de Snellen que se lee a una distancia de 6 metros.
Los resultados normales de la prueba de la vista se indican en 6/6.
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3 meses después de la inyección
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Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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una prueba para evaluar la amplitud de vistas de los aspectos lateral, medial, superior e inferior utilizando la perimetría de Humprey.
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1 semana después de la inyección
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Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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una prueba para evaluar la amplitud de vistas de los aspectos lateral, medial, superior e inferior utilizando la perimetría de Humprey.
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1 mes después de la inyección
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Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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una prueba para evaluar la amplitud de vistas de los aspectos lateral, medial, superior e inferior utilizando la perimetría de Humprey.
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3 meses después de la inyección
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Fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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un examen para ver y evaluar las anormalidades y condiciones en el fondo de ojo usando un oftalmoscopio.
Este examen lo realiza un oftalmólogo.
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1 semana después de la inyección
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Fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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un examen para ver y evaluar las anormalidades y condiciones en el fondo de ojo usando un oftalmoscopio.
Este examen lo realiza un oftalmólogo.
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1 mes después de la inyección
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Fondo de ojo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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un examen para ver y evaluar las anormalidades y condiciones en el fondo de ojo usando un oftalmoscopio.
Este examen lo realiza un oftalmólogo.
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3 meses después de la inyección
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Electrorectinografía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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un examen para proporcionar una imagen de objetividad, una medida cuantitativa de la función de la retina para monitorear la función de las células madre y las células ganglionares en el ojo.
Este examen lo lleva a cabo un oftalmólogo capacitado.
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1 semana después de la inyección
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Electrorectinografía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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un examen para proporcionar una imagen de objetividad, una medida cuantitativa de la función de la retina para monitorear la función de las células madre y las células ganglionares en el ojo.
Este examen lo lleva a cabo un oftalmólogo capacitado.
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1 mes después de la inyección
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Electrorectinografía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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un examen para proporcionar una imagen de objetividad, una medida cuantitativa de la función de la retina para monitorear la función de las células madre y las células ganglionares en el ojo.
Este examen lo lleva a cabo un oftalmólogo capacitado.
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3 meses después de la inyección
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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es una prueba de diagnóstico que brinda información sobre la estructura del segmento posterior, que es la retina y las papilas del nervio óptico, de modo que puede usarse para evaluar anomalías maculares
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1 semana después de la inyección
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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es una prueba de diagnóstico que brinda información sobre la estructura del segmento posterior, que es la retina y las papilas del nervio óptico para que pueda usarse para evaluar anomalías maculares
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1 mes después de la inyección
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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es una prueba de diagnóstico que brinda información sobre la estructura del segmento posterior, que es la retina y las papilas del nervio óptico, de modo que puede usarse para evaluar anomalías maculares
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3 meses después de la inyección
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Angiografía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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un proceso de tomar fotos de la retina mediante la inyección de fluorescentes para obtener un lugar sangrante en la retina.
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1 semana después de la inyección
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Angiografía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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un proceso de tomar fotos de la retina mediante la inyección de fluorescentes para obtener un lugar sangrante en la retina.
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1 mes después de la inyección
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Angiografía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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un proceso de tomar fotos de la retina mediante la inyección de fluorescentes para obtener un lugar sangrante en la retina.
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3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Director de estudio: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Director de estudio: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Director de estudio: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Silla de estudio: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Silla de estudio: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Silla de estudio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/RP/02/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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