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색소성 망막염 환자에서 UC-MSC의 안구주위 주사의 안전성 문제 (RP)

2020년 6월 2일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

색소성 망막염 환자에서 탯줄 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 안구주위 주사의 안전성 문제

이 연구는 UC-MSC 및 CM 이식을 수행할 것입니다. 첫 번째 그룹은 UCMSC+NaCl로 주입됩니다. 두 번째 그룹은 UC-MSC+CM에 의해 주입됩니다. 세 번째 그룹은 CM에 의해 주입됩니다. 각 그룹은 6개의 주제로 구성됩니다. 모든 그룹은 눈 주위 경로를 통해 이식됩니다. UC-MSC의 투여량은 피험자당 1백만 세포입니다. 모든 그룹은 6개월까지 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식할 눈은 무균·소독 처리하여 안팎의 오염을 방지해야 합니다. 눈을 제외한 얼굴의 다른 부분에 부착하는 멸균 커버. 1.8ml의 세포 제제를 총 2ml 부피의 세포 현탁액에 도달할 때까지 생리학적 NaCl에 현탁시킨다(UC-MSC + NaCl 그룹의 경우). 줄기 세포 현탁액은 안구주위로 주입되며 주입이 완료되면 환자에게 퀴놀론 항생제가 투여됩니다. 치료 후 1일과 7일에 환자는 감염, 염증 및 안압 상승을 관찰할 것입니다. 치료 후 7일째, 30일째, 90일째에 환자는 시야 검사, 시력 검사, 망막 전기도 검사, 안저 검사 및 광간섭 단층 촬영 검사를 받게 됩니다. 관찰 결과는 관찰 테이블에 기록되고 통계로 분석됩니다. 데이터가 완성되면 토론, 결론 및 연구 제안을 작성하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, 인도네시아, 55284
        • Sardjito Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Humhprey 시야 측정을 통한 초기 검사에서 시야 결손은 25% ~ 50%입니다.
  • 연구 대상자로서 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 탯줄 조직에서 분리한 간엽줄기세포로 눈주위주사 의향 있음
  • Humphrey's perimetry로 시야 검사, Snellen 보드로 시력 검사, OCT(Optical Coherrent Tomography) 검사, 망막 전위도 검사를 수행하고 삶의 질 설문지 작성을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • HIV 검사 양성 결과
  • 눈 종양의 병력이 있습니다
  • 이식된 줄기 세포의 성장에 영향을 미칠 수 있는 면역억제 치료 또는 기타 약물
  • 당뇨망막병증, 포도막염, 백내장, 녹내장과 같은 다른 안질환이 있는 경우
  • 연구원이 정한 일정에 따라 제어에 오지 않음(추적 손실)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 컨디셔닝된 매체(CM)
총 2ml 부피의 조절 배지 유래 탯줄 중간엽 줄기 세포가 안구주위로 주입됩니다.
생물학적: 컨디셔닝된 매체(CM)
Peribulbar에 의해 주입된 컨디셔닝된 중간 (CM)
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + 염화나트륨
총 2ml 부피의 세포 현탁액에 도달할 때까지 1.8ml 세포 제제를 생리학적 NaCl에 현탁시킨다. 탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 현탁액을 안구주위로 주입합니다.
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포(UC-MSC)
Peribulbar에 의해 주입된 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1.8ml 세포 준비물을 총 2ml 부피의 세포 현탁액에 도달할 때까지 조절 배지(CM)에 현탁시킵니다. 탯줄 중간엽 줄기세포(UC-MSC) + 조절 배지(CM) 현탁액을 안구주위로 주입합니다.
생물학적: 컨디셔닝된 매체(CM)
Peribulbar에 의해 주입된 컨디셔닝된 중간 (CM)
생물학적: 탯줄 중간엽 줄기세포(UC-MSC)
Peribulbar에 의해 주입된 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 검사
기간: 주사 후 1주일
6미터 거리에서 읽는 Snellen Chart를 이용하여 시력의 선명도를 알아보는 검사입니다. 정상적인 시력 검사 결과는 6/6에 명시되어 있습니다.
주사 후 1주일
시력 검사
기간: 주사 후 1개월
6미터 거리에서 읽는 Snellen Chart를 이용하여 시력의 선명도를 알아보는 검사입니다. 정상적인 시력 검사 결과는 6/6에 명시되어 있습니다.
주사 후 1개월
시력 검사
기간: 주사 후 3개월
6미터 거리에서 읽는 Snellen Chart를 이용하여 시력의 선명도를 알아보는 검사입니다. 정상적인 시력 검사 결과는 6/6에 명시되어 있습니다.
주사 후 3개월
시야 테스트
기간: 주사 후 1주일
Humprey's perimetry를 사용하여 외측, 내측, 상측 및 하측의 시야 폭을 평가하는 테스트입니다.
주사 후 1주일
시야 테스트
기간: 주사 후 1개월
Humprey's perimetry를 사용하여 외측, 내측, 상측 및 하측의 시야 폭을 평가하는 테스트입니다.
주사 후 1개월
시야 테스트
기간: 주사 후 3개월
Humprey's perimetry를 사용하여 외측, 내측, 상측 및 하측의 시야 폭을 평가하는 테스트입니다.
주사 후 3개월
안저검사
기간: 주사 후 1주일
검안경을 사용하여 안저의 이상과 상태를 보고 평가하는 검사. 이 검사는 안과 의사가 수행합니다.
주사 후 1주일
안저검사
기간: 주사 후 1개월
검안경을 사용하여 안저의 이상과 상태를 보고 평가하는 검사. 이 검사는 안과 의사가 수행합니다.
주사 후 1개월
안저검사
기간: 주사 후 3개월
검안경을 사용하여 안저의 이상과 상태를 보고 평가하는 검사. 이 검사는 안과 의사가 수행합니다.
주사 후 3개월
Electrorectinography
기간: 주사 후 1주일
눈의 줄기 세포와 신경절 세포의 기능을 모니터링하기 위한 망막 기능의 정량적 측정인 객관성 사진을 제공하기 위한 검사입니다. 이 검사는 숙련된 안과의사가 수행합니다.
주사 후 1주일
Electrorectinography
기간: 주사 후 1개월
눈의 줄기 세포와 신경절 세포의 기능을 모니터링하기 위한 망막 기능의 정량적 측정인 객관성 사진을 제공하기 위한 검사입니다. 이 검사는 숙련된 안과의사가 수행합니다.
주사 후 1개월
Electrorectinography
기간: 주사 후 3개월
눈의 줄기 세포와 신경절 세포의 기능을 모니터링하기 위한 망막 기능의 정량적 측정인 객관성 사진을 제공하기 위한 검사입니다. 이 검사는 숙련된 안과의사가 수행합니다.
주사 후 3개월
OCT(광간섭단층촬영)
기간: 주사 후 1주일
망막과 시신경 유두인 후분절 구조에 대한 정보를 제공하여 황반 이상을 평가하는 데 사용할 수 있는 진단 검사입니다.
주사 후 1주일
OCT(광간섭단층촬영)
기간: 주사 후 1개월
망막과 시신경 유두인 후분절 구조에 대한 정보를 제공하여 황반 이상을 평가하는 데 사용할 수 있는 진단 검사입니다.
주사 후 1개월
OCT(광간섭단층촬영)
기간: 주사 후 3개월
망막과 시신경 유두인 후분절 구조에 대한 정보를 제공하여 황반 이상을 평가하는 데 사용할 수 있는 진단 검사입니다.
주사 후 3개월
혈관조영술
기간: 주사 후 1주일
망막의 출혈 위치를 파악하기 위해 형광물질을 주입하여 망막 사진을 찍는 과정입니다.
주사 후 1주일
혈관조영술
기간: 주사 후 1개월
망막의 출혈 위치를 파악하기 위해 형광물질을 주입하여 망막 사진을 찍는 과정입니다.
주사 후 1개월
혈관조영술
기간: 주사 후 3개월
망막의 출혈 위치를 파악하기 위해 형광물질을 주입하여 망막의 사진을 찍는 과정입니다.
주사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • 연구 책임자: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • 연구 책임자: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
  • 연구 책임자: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • 연구 의자: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • 연구 의자: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
  • 연구 의자: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/RP/02/2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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