- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315025
Problemi di sicurezza dell'iniezione peribulbare di UC-MSC in pazienti con retinite pigmentosa (RP)
2 giugno 2020 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Problemi di sicurezza dell'iniezione peribulbare di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con retinite pigmentosa
Lo studio eseguirà UC-MSC e trapianto di CM.
Il primo gruppo sarà iniettato da UCMSC+NaCl. il 2° gruppo sarà iniettato da UC-MSC+CM.
il 3° gruppo verrà iniettato da CM.
Ogni gruppo è composto da 6 soggetti.
tutti i gruppi saranno trapiantati per via peribulbare.
il dosaggio di UC-MSC è di 1 milione di cellule per ogni soggetto.
Tutti i gruppi saranno osservati fino a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli occhi che daranno il trapianto dovrebbero essere dotati di una tecnica asettica e antisettica per prevenire la contaminazione dall'interno e dall'esterno.
Copertura sterile attaccata ad altre parti del viso ad eccezione degli occhi.
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in NaCl fisiologico fino a raggiungere un volume totale di 2 ml di sospensione cellulare (per il gruppo UC-MSC + NaCl).
La sospensione di cellule staminali verrà iniettata peribulbare e, se l'iniezione è stata eseguita, ai pazienti verrà somministrato un antibiotico chinolonico.
Il giorno 1 e il giorno 7 dopo la terapia, i pazienti osserveranno la presenza di infezione, infiammazione e aumento della pressione oculare.
Il giorno 7, il giorno 30 e il giorno 90 dopo la terapia, i pazienti eseguiranno un test del campo visivo, test dell'acuità visiva, elettroretinografia, funduscopy ed esame di tomografia a coerenza ottica.
I risultati dell'osservazione saranno scritti nella tabella di osservazione e analizzati da una statistica.
Dopo che i dati sono stati completati, fai una discussione, una conclusione e un suggerimento sullo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Eye Center Hospital
-
-
Special Region
-
Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
- Sardjito Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I difetti del campo visivo all'esame iniziale con perimetria Humhprey sono compresi tra il 25% e il 50%
- Disposti a firmare il consenso informato come soggetti di ricerca
- Disposto a fare l'iniezione peribulbare con cellule staminali mesenchimali isolate dal tessuto del cordone ombelicale
- Disponibilità a eseguire controlli del campo visivo con la perimetria di Humphrey, test della vista con schede Snellen, esami di tomografia ottica coerente (OCT), esami di elettroretinogramma e compilare un questionario sulla qualità della vita
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Risultato positivo del test HIV
- Avere una storia di tumori agli occhi
- Nel trattamento immunosoppressivo o altri farmaci che possono influenzare la crescita delle cellule staminali trapiantate
- Avere un'altra malattia dell'occhio come la retinopatia diabetica, l'uveite, la cataratta e il glaucoma
- Non venire al controllo secondo il programma stabilito dal ricercatore (perdita al follow-up)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Mezzo condizionato (CM)
un volume totale di 2 ml di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale derivate dal mezzo condizionato verrà iniettato peribulbare
|
Medium condizionato (CM) iniettato da peribulbar
|
ACTIVE_COMPARATORE: UC-MSC + NaCl
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in NaCl fisiologico fino a raggiungere un volume totale di 2 ml di sospensione cellulare.
La sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) verrà iniettata per via peribulbare
|
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata per via peribulbare
|
ACTIVE_COMPARATORE: UC-MSC+CM
Preparazioni cellulari da 1,8 ml vengono sospese in terreno condizionato (CM) fino a raggiungere un volume totale di 2 ml di sospensione cellulare.
La sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) + terreno condizionato (CM) verrà iniettata per via peribulbare
|
Medium condizionato (CM) iniettato da peribulbar
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata per via peribulbare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri.
I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
|
1 settimana dopo l'iniezione
|
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
|
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri.
I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
|
1 mese dopo l'iniezione
|
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri.
I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
|
3 mesi dopo l'iniezione
|
Prova del campo visivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humprey.
|
1 settimana dopo l'iniezione
|
Prova del campo visivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
|
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humprey.
|
1 mese dopo l'iniezione
|
Prova del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humprey.
|
3 mesi dopo l'iniezione
|
Funduscopia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio.
Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
|
1 settimana dopo l'iniezione
|
Funduscopia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
|
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio.
Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
|
1 mese dopo l'iniezione
|
Funduscopia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio.
Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
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3 mesi dopo l'iniezione
|
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio.
Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
|
1 settimana dopo l'iniezione
|
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
|
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio.
Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
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1 mese dopo l'iniezione
|
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio.
Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
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3 mesi dopo l'iniezione
|
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari
|
1 settimana dopo l'iniezione
|
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
|
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari
|
1 mese dopo l'iniezione
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Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari
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3 mesi dopo l'iniezione
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Angiografia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
|
un processo per scattare foto della retina iniettando fluorescenza per ottenere una posizione sanguinante sulla retina.
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1 settimana dopo l'iniezione
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Angiografia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
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un processo per scattare foto della retina iniettando fluorescenza per ottenere una posizione sanguinante sulla retina.
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1 mese dopo l'iniezione
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Angiografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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un processo per scattare foto della retina iniettando fluorescenza per ottenere una posizione sanguinante sulla retina.
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3 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Direttore dello studio: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Direttore dello studio: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Cattedra di studio: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Cattedra di studio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/RP/02/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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