Sikkerhedsproblemer ved peribulbar injektion af UC-MSC hos patienter med retinitis Pigmentosa (RP)
2. juni 2020 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Sikkerhedsproblemer ved peribulbar injektion af navlestreng mesenchymal stamcelle (UC-MSC) hos patienter med retinitis Pigmentosa
Undersøgelsen vil udføre UC-MSC'er og CM-transplantation.
Den første gruppe vil blive injiceret med UCMSC+NaCl. den 2. gruppe vil blive injiceret af UC-MSC+CM.
den 3. gruppe vil blive injiceret af CM.
Hver gruppe består af 6 fag.
alle grupper vil blive transplanteret via peribulbar rute.
doseringen af UC-MSC er 1 million celler for hvert individ.
Alle grupper vil blive observeret indtil 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjnene, som vil give transplantationen, bør gives en aseptisk og antiseptisk teknik for at forhindre forurening indefra og udefra.
Sterilt dæksel fastgjort til andre dele af ansigtet undtagen øjnene.
1,8 ml cellepræparater suspenderes i fysiologisk NaCl, indtil det når i alt 2 ml volumen cellesuspension (for UC-MSC + NaCl gruppe).
Stamcellesuspension vil blive injiceret med peribulbar, og hvis injektionen blev foretaget, vil patienterne få et quinolon-antibiotikum.
På dag 1 og dag 7 efter behandling vil patienter blive observeret tilstedeværelsen af infektion, betændelse og øget øjentryk.
På dag 7., dag 30. og dag 90. efter behandlingen vil patienterne lave en synsfelttest, synsstyrketest, elektroretinografi, funduskopi og undersøgelse af optisk kohærenstomografi.
Observationsresultaterne vil blive skrevet i observationstabellen og analyseret med en statistik.
Når dataene er færdiggjort, lav en diskussion, konklusion og forslag til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Jakarta Eye Center Hospital
-
-
Special Region
-
Yogyakarta, Special Region, Indonesien, 55284
- Sardjito Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synsfeltdefekter ved indledende undersøgelse med Humhprey perimetri er mellem 25 % og 50 %
- Villig til at underskrive informeret samtykke som forskningsobjekt
- Villig til at lave peribulbar injektion med mesenkymale stamceller isoleret fra navlestrengsvæv
- Villig til at foretage synsfeltstjek med Humphreys perimetri, synsprøver med Snellen boards, Optical Coherrent Tomography (OCT) undersøgelser, elektroretinogram undersøgelser og udfylde et livskvalitetsspørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Positivt resultat af HIV-test
- Har en historie med øjentumorer
- Ved immunsuppressiv behandling eller andre lægemidler, der kan påvirke væksten af transplanterede stamceller
- Har en anden øjensygdom såsom diabetisk retinopati, uveitis, grå stær og glaukom
- Kom ikke til kontrol i henhold til den tidsplan, der er fastsat af forskeren (tab til opfølgning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Betinget medium (CM)
et samlet volumen på 2 ml konditioneret medium afledt navlestreng mesenkymal stamcelle vil blive injiceret med peribulbar
|
Conditioned Medium (CM) injiceret af peribulbar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml cellepræparater suspenderes i fysiologisk NaCl, indtil det når et samlet volumen på 2 ml cellesuspension.
Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) suspension vil blive injiceret med peribulbar
|
Navlestrengs mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injiceret af peribulbar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml cellepræparater suspenderes i konditioneret medium (CM), indtil det når et samlet volumen på 2 ml cellesuspension.
Navlestrengens mesenkymale stamcelle (UC-MSC) + konditioneret medium (CM) suspension vil blive injiceret med peribulbar
|
Conditioned Medium (CM) injiceret af peribulbar
Navlestrengs mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injiceret af peribulbar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 uge efter injektion
|
en test for at se skarpheden af synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter.
Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
|
1 uge efter injektion
|
|
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
en test for at se skarpheden af synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter.
Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
|
1 måned efter injektion
|
|
Synsstyrketest
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
en test for at se skarpheden af synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter.
Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
|
3 måneder efter injektion
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 1 uge efter injektion
|
en test til at vurdere bredden af synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humpreys perimetri.
|
1 uge efter injektion
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
en test til at vurdere bredden af synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humpreys perimetri.
|
1 måned efter injektion
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
en test til at vurdere bredden af synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humpreys perimetri.
|
3 måneder efter injektion
|
|
Funduskopi
Tidsramme: 1 uge efter injektion
|
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop.
Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
|
1 uge efter injektion
|
|
Funduskopi
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop.
Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
|
1 måned efter injektion
|
|
Funduskopi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop.
Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
|
3 måneder efter injektion
|
|
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 uge efter injektion
|
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af stamceller og ganglieceller i øjet.
Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
|
1 uge efter injektion
|
|
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af stamceller og ganglieceller i øjet.
Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
|
1 måned efter injektion
|
|
Elektrorektinografi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af stamceller og ganglieceller i øjet.
Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
|
3 måneder efter injektion
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 uge efter injektion
|
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er retina og synsnervepapiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter
|
1 uge efter injektion
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er retina og synsnervepapiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter
|
1 måned efter injektion
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er retina og synsnervepapiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter
|
3 måneder efter injektion
|
|
Angiografi
Tidsramme: 1 uge efter injektion
|
en proces med at tage billeder af nethinden ved at injicere fluorescerende for at få et blødende sted på nethinden.
|
1 uge efter injektion
|
|
Angiografi
Tidsramme: 1 måned efter injektion
|
en proces med at tage billeder af nethinden ved at injicere fluorescerende for at få et blødende sted på nethinden.
|
1 måned efter injektion
|
|
Angiografi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
en proces med at tage billeder af nethinden ved at injicere fluorescerende for at få et blødende sted på nethinden.
|
3 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studieleder: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studieleder: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Studieleder: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studiestol: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Studiestol: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/RP/02/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .