Вопросы безопасности перибульбарного введения UC-MSC у пациентов с пигментным ретинитом (RP)
2 июня 2020 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Вопросы безопасности перибульбарной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) у пациентов с пигментным ретинитом
В исследовании будет проведена трансплантация UC-MSC и CM.
Первой группе будет вводиться UCMSC+NaCl. 2-я группа будет введена UC-MSC+CM.
3-я группа будет введена CM.
Каждая группа состоит из 6 предметов.
все группы будут трансплантированы перибульбарным путем.
дозировка UC-MSC составляет 1 миллион клеток на каждого субъекта.
Все группы будут наблюдаться до 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Глаза, которым будет сделан трансплантат, должны быть обработаны асептически и антисептически, чтобы предотвратить заражение изнутри и снаружи.
Стерильный чехол прикрепляют к другим частям лица, кроме глаз.
1,8 мл клеточных препаратов суспендируют в физиологическом растворе NaCl до тех пор, пока общий объем клеточной суспензии не достигнет 2 мл (для группы UC-MSC + NaCl).
Суспензия стволовых клеток будет вводиться перибульбарно, и если инъекция была сделана, пациентам будет назначен антибиотик хинолонового ряда.
В 1-й и 7-й день после терапии у пациентов будет наблюдаться наличие инфекции, воспаления, повышение глазного давления.
На 7-й, 30-й и 90-й день после терапии пациенты будут проводить тест поля зрения, тест на остроту зрения, электроретинографию, офтальмоскопию и обследование с помощью оптической когерентной томографии.
Результаты наблюдения будут записаны в таблицу наблюдения и проанализированы статистикой.
После того, как данные были завершены, сделайте обсуждение, заключение и предложение исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Jakarta Eye Center Hospital
-
-
Special Region
-
Yogyakarta, Special Region, Индонезия, 55284
- Sardjito Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дефекты поля зрения при первичном осмотре с помощью периметрии Хампрея составляют от 25% до 50%.
- Готовы подписать информированное согласие в качестве субъектов исследования
- Готов сделать перибульбарную инъекцию мезенхимальных стволовых клеток, выделенных из ткани пуповины.
- Желание пройти проверку поля зрения с помощью периметрии Хамфри, проверку зрения с помощью таблиц Снеллена, обследование с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), электроретинограмму и заполнить анкету качества жизни.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Положительный результат теста на ВИЧ
- Наличие в анамнезе опухолей глаза
- При иммуносупрессивном лечении или других препаратах, которые могут повлиять на рост трансплантированных стволовых клеток.
- Наличие другого заболевания глаз, такого как диабетическая ретинопатия, увеит, катаракта и глаукома.
- Не явиться на контроль по графику, определенному исследователем (потеря наблюдения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кондиционированная среда (СМ)
общий объем 2 мл мезенхимальных стволовых клеток пуповины, полученных из кондиционированной среды, будет введен перибульбарно.
|
Кондиционированная среда (СМ), введенная перибульбарно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 мл клеточных препаратов суспендируют в физиологическом растворе NaCl до тех пор, пока общий объем клеточной суспензии не достигнет 2 мл.
Суспензия мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) будет вводиться перибульбарно.
|
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC), введенные перибульбарно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 мл клеточных препаратов суспендируют в кондиционированной среде (СМ) до тех пор, пока общий объем клеточной суспензии не достигнет 2 мл.
Суспензию мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) + кондиционированной среды (CM) вводят перибульбарно.
|
Кондиционированная среда (СМ), введенная перибульбарно
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC), введенные перибульбарно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка остроты зрения
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
тест на остроту зрения по таблице Снеллена, которая считывается на расстоянии 6 метров.
Нормальные результаты проверки зрения указаны в 6/6.
|
1 неделя после инъекции
|
|
Проверка остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
тест на остроту зрения по таблице Снеллена, которая считывается на расстоянии 6 метров.
Нормальные результаты проверки зрения указаны в 6/6.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Проверка остроты зрения
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
тест на остроту зрения по таблице Снеллена, которая считывается на расстоянии 6 метров.
Нормальные результаты проверки зрения указаны в 6/6.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Тест поля зрения
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
тест для оценки широты обзора бокового, медиального, верхнего и нижнего аспектов с использованием периметрии Хамприя.
|
1 неделя после инъекции
|
|
Тест поля зрения
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
тест для оценки широты обзора бокового, медиального, верхнего и нижнего аспектов с использованием периметрии Хамприя.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Тест поля зрения
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
тест для оценки широты обзора бокового, медиального, верхнего и нижнего аспектов с использованием периметрии Хамприя.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Фундоскопия
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
обследование, чтобы увидеть и оценить аномалии и состояния глазного дна с помощью офтальмоскопа.
Это обследование проводит офтальмолог.
|
1 неделя после инъекции
|
|
Фундоскопия
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
обследование, чтобы увидеть и оценить аномалии и состояния глазного дна с помощью офтальмоскопа.
Это обследование проводит офтальмолог.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Фундоскопия
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
обследование, чтобы увидеть и оценить аномалии и состояния глазного дна с помощью офтальмоскопа.
Это обследование проводит офтальмолог.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Электроректинография
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
обследование для обеспечения объективности картины, количественная мера функции сетчатки для мониторинга функции стволовых клеток и ганглиозных клеток в глазу.
Это обследование проводит квалифицированный офтальмолог.
|
1 неделя после инъекции
|
|
Электроректинография
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
обследование для обеспечения объективности картины, количественная мера функции сетчатки для мониторинга функции стволовых клеток и ганглиозных клеток в глазу.
Это обследование проводит квалифицированный офтальмолог.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Электроректинография
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
обследование для обеспечения объективности картины, количественная мера функции сетчатки для мониторинга функции стволовых клеток и ганглиозных клеток в глазу.
Это обследование проводит квалифицированный офтальмолог.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
это диагностический тест, который дает информацию о структуре заднего сегмента, который представляет собой сетчатку и сосочки зрительного нерва, чтобы его можно было использовать для оценки макулярных аномалий.
|
1 неделя после инъекции
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
это диагностический тест, который дает информацию о структуре заднего сегмента, который представляет собой сетчатку и сосочки зрительного нерва, чтобы его можно было использовать для оценки макулярных аномалий.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
это диагностический тест, который дает информацию о структуре заднего сегмента, который представляет собой сетчатку и сосочки зрительного нерва, чтобы его можно было использовать для оценки макулярных аномалий.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Ангиография
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
процесс фотографирования сетчатки путем введения флуоресцентного вещества, чтобы получить место кровотечения на сетчатке.
|
1 неделя после инъекции
|
|
Ангиография
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
процесс фотографирования сетчатки путем введения флуоресцентного вещества, чтобы получить место кровотечения на сетчатке.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Ангиография
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
процесс фотографирования сетчатки путем введения флуоресцентного вещества, чтобы получить место кровотечения на сетчатке.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Директор по исследованиям: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Учебный стул: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Учебный стул: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Учебный стул: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/RP/02/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .