趾間T.ペディス患者における試験品の安全性/有効性の試験

包含基準:

• 被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 治験審査委員会/独立倫理委員会によって署名された承認済みのインフォームド コンセント フォーム。
  2. 被験者の個人を特定できる健康情報の使用と開示を許可する、署名済みの健康情報の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォーム。
  3. 18歳以上のあらゆる人種の男性または女性の被験者。
  4. 出産の可能性のある女性患者は、次のことを行う必要があります。妊娠を除外するために治療を研究する前に尿妊娠検査が陰性であること、および ｂ． インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具（IUD）、禁欲、または精管切除術など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）避妊方法を少なくとも 1 つ使用してください。研究参加期間中のパートナー。
  5. -趾間 T. pedis T. pedis interdigital の臨床診断を受けた被験者 趾間スペースまたは主に趾間に局在する病変として定義されるが、足の他の領域にまで及ぶ可能性がある足白癬モカシン）。
  6. -臨床現場での陽性水酸化カリウム（KOH）ウェットマウントによるスクリーニングで暫定的に確認された診断。
  7. -スクリーニング訪問時に得られたサンプルからの陽性の皮膚糸状菌培養。
  8. 少なくとも 1 つの Web スペース (ターゲット Web スペース) の臨床徴候と症状のスコアの合計は、T. pedis の徴候と症状の等級付けを使用して少なくとも 4 であり、紅斑の最小スコアが少なくとも 2 で、最小スコアが鱗屑/裂傷またはそう痒/灼熱感のいずれかについては 2 (0 ～ 3 のスケールで、2 は中程度の重症度を示します)。

  9. ターゲット Web スペースには、KOH、真菌培養、および分子診断に十分なスケールを提供するために、十分な量の最先端スケールが必要です。

     除外基準:

     以下の被験者は、この研究から除外されます。

  1. 妊娠している、妊娠を計画している、授乳中の女性、またはサイトで妊娠検査が陽性である女性。
  2. -臨床評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態。
  3. モカシン T. pedis の臨床診断。
  4. -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態。
  5. -指定されたウォッシュアウト期間を経ていない被験者、または足に適用される特定の局所薬の同時使用を必要とする被験者。
  6. -全身薬のウォッシュアウト期間を経ていない、または特定の全身薬の使用が必要な被験者。
  7. 過去6か月以内のあらゆる種類のがんの治療。
  8. 重大な内部疾患の病歴（生きたマイクロバイオームの使用を禁忌とするもの。 白血病、肝不全、心血管疾患)。
  9. -いずれかの被験物質または被験物質中の成分にアレルギーがあることが知られている被験者、または治験責任医師のパンフレットに記載されているように、研究準備のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
  10. 病歴によるエイズまたはエイズ関連の複合体。
  11. -既知または疑われる免疫抑制薬または疾患。
  12. -病歴による糖尿病タイプIまたはII。
  13. 病歴に基づく末梢血管疾患。
  14. 研究出席要件を満たすことができない被験者。
  15. -治験薬またはデバイスの他の試験に参加した被験者 登録前の30日以内、またはこの研究と同時の調査研究への参加。