Próba bezpieczeństwa/skuteczności artykułu testowego u pacjentów z międzypalcowymi T. Pedis

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną.
  2. Podpisany formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) zezwalający na wykorzystywanie i ujawnianie informacji zdrowotnych umożliwiających identyfikację osoby.
  3. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy w wieku 18 lat i starsi.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą: a. mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży oraz b. Stosować co najmniej jedną metodę kontroli urodzeń, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taką jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub wazektomia partnera na czas udziału w badaniu.
  5. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem T. pedis T. pedis interdigital definiowani jako zmiany zlokalizowane w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowe, ale mogą obejmować inne obszary stopy (zmiany inne niż międzypalcowe nie powinny być hiperkeratotyczne, tj. charakterystyczne dla mokasyn grzybicy stóp).
  6. Wstępnie potwierdzona diagnoza podczas badania przesiewowego przez pozytywny wynik testu na mokro wodorotlenku potasu (KOH) w ośrodku klinicznym.
  7. Dodatnia kultura dermatofitów z próbki pobranej podczas wizyty przesiewowej.
  8. Suma punktów klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych co najmniej jednej przestrzeni sieciowej (Docelowa przestrzeń sieciowa) wynosi co najmniej 4 przy zastosowaniu klasyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych T. pedis, w tym co najmniej co najmniej 2 punkty za rumień ORAZ co najmniej 2 punkty za rumień 2 dla łuszczenia się/pęknięć lub świądu/pieczenia (w skali 0-3, gdzie 2 oznacza umiarkowane nasilenie).

  9. Docelowa przestrzeń internetowa powinna mieć odpowiednią ilość najnowocześniejszej skali, aby zapewnić wystarczającą skalę dla KOH, hodowli grzybów i diagnostyki molekularnej.

     Kryteria wyłączenia:

     Osoby z następującymi cechami zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego na miejscu.
  2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną.
  3. Rozpoznanie kliniczne mokasynów T. pedis.
  4. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  5. Pacjenci, którzy nie przeszli określonego okresu wymywania lub pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania określonych leków miejscowych stosowanych na stopę.
  6. Pacjenci, którzy nie przeszli okresów wymywania leków ogólnoustrojowych lub którzy wymagają zastosowania określonych leków ogólnoustrojowych.
  7. Leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby wewnętrznej (która stanowi przeciwwskazanie do stosowania żywego mikrobiomu, np. białaczka, niewydolność wątroby, choroby układu krążenia).
  9. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek z artykułów testowych lub którykolwiek składnik tego artykułu lub które miały w wywiadzie nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych preparatów, zgodnie z opisem w broszurze badacza.
  10. AIDS lub zespół związany z AIDS według historii medycznej.
  11. Znane lub podejrzewane leki lub choroby osłabiające odporność.
  12. Cukrzyca typu I lub II według historii medycznej.
  13. Choroba naczyń obwodowych na podstawie historii choroby.
  14. Każdy przedmiot, który nie jest w stanie spełnić wymagań obecności na studiach.
  15. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub uczestnictwem w badaniu równoległym do tego badania.