Et forsøg på sikkerhed/effektivitet af testartikel hos patienter med interdigital T. Pedis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. En underskrevet godkendt informeret samtykkeformular af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.
  2. En underskrevet Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelsesformular, som tillader brug og videregivelse af individets individuelt identificerbare helbredsoplysninger.
  3. Mandlige eller kvindelige emner af enhver race 18 år og ældre.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal: a. Få negative uringraviditetstest før studiebehandling for at udelukke graviditet, og b. Brug mindst én præventionsmetode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner i løbet af studiedeltagelsen.
  5. Personer med en klinisk diagnose interdigital T. pedis T. pedis interdigital defineret som læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller overvejende interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden (de ikke-interdigitale læsioner bør ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin).
  6. Foreløbigt bekræftet diagnose ved screening med en positiv kaliumhydroxid (KOH) vådmontering på det kliniske sted.
  7. En positiv dermatofytkultur fra prøven opnået ved screeningsbesøget.
  8. Summen af ​​de kliniske tegn og symptomer på mindst ét ​​webhotel (Target webhotel) er mindst 4 ved brug af Grading of Signs and Symptoms of T. pedis inklusive en minimumsscore på mindst 2 for erytem OG en minimumsscore på 2 for enten skæl/fissurer eller kløe/forbrænding (på en skala fra 0-3, hvor 2 angiver moderat sværhedsgrad).

  9. Målwebhotel skal have en tilstrækkelig mængde førende skala til at give tilstrækkelig skala til KOH, svampekultur og molekylær diagnostik.

     Ekskluderingskriterier:

     Emner med følgende vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet, ammer eller har en positiv graviditetstest på stedet.
  2. Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer.
  3. Den kliniske diagnose af moccasin T. pedis.
  4. Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
  5. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået den eller de angivne udvaskningsperioder, eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af specifik topisk medicin påført foden.
  6. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået udvaskningsperioderne for systemisk medicin, eller som kræver brug af specifik systemisk medicin.
  7. Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder.
  8. Anamnese med enhver betydelig indre sygdom (som kontraindikerer brug af levende mikrobiom, f.eks. leukæmi, leversvigt, hjerte-kar-sygdomme).
  9. Forsøgspersoner, der vides at være allergiske over for en eller flere af testartiklerne eller komponenter i testartiklerne eller over for overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i investigator's brochure.
  10. AIDS eller AIDS-relateret kompleks efter sygehistorie.
  11. Kendte eller mistænkte immunundertrykkende medicin eller sygdomme.
  12. Diabetes mellitus type I eller II efter sygehistorie.
  13. Perifer vaskulær sygdom baseret på sygehistorie.
  14. Ethvert emne, der ikke er i stand til at opfylde studiedeltagelseskravene.
  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.