Una prova di sicurezza / efficacia dell'articolo di prova nei pazienti con T. Pedis interdigitale

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Un modulo di consenso informato firmato e approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico indipendente.
  2. Un modulo di autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) firmato che consente l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie identificabili individualmente del soggetto.
  3. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Le donne in età fertile devono: a. Avere test di gravidanza sulle urine negativi prima del trattamento in studio per escludere la gravidanza, e b. Utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite che si traduca in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o vasectomizzazione partner per la durata della partecipazione allo studio.
  5. Soggetti con diagnosi clinica di T. pedis interdigitale T. pedis interdigitale definito come lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma che possono estendersi ad altre aree del piede (le lesioni non interdigitali non devono essere ipercheratosiche, cioè caratteristiche di mocassino tinea pedis).
  6. Diagnosi provvisoriamente confermata allo screening da un supporto umido positivo per idrossido di potassio (KOH) presso il sito clinico.
  7. Una coltura di dermatofiti positiva dal campione ottenuto alla visita di screening.
  8. La somma dei punteggi dei segni e dei sintomi clinici di almeno uno spazio web (spazio web di destinazione) è almeno 4 utilizzando la classificazione dei segni e dei sintomi di T. pedis, compreso un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema E un punteggio minimo di 2 per desquamazione/radiazioni o prurito/bruciore (su una scala da 0 a 3, dove 2 indica gravità moderata).

  9. Lo spazio web di destinazione dovrebbe avere una quantità adeguata di scala all'avanguardia per fornire una scala sufficiente per KOH, coltura fungina e diagnostica molecolare.

     Criteri di esclusione:

     Saranno esclusi da questo studio i soggetti con quanto segue:

  1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo nel sito.
  2. Eventuali condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche.
  3. La diagnosi clinica del mocassino T. pedis.
  4. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  5. Soggetti che non sono stati sottoposti al/i periodo/i di washout specificato o soggetti che richiedono l'uso concomitante di specifici farmaci topici applicati al piede.
  6. Soggetti che non hanno subito periodi di washout per farmaci sistemici o che richiedono l'uso di farmaci sistemici specifici.
  7. Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi.
  8. Storia di qualsiasi malattia interna significativa (che controindica l'uso di microbioma vivo, ad es. leucemia, insufficienza epatica, malattie cardiovascolari).
  9. - Soggetti che sono noti per essere allergici a uno qualsiasi degli articoli del test o di qualsiasi componente negli articoli del test o storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati dello studio come descritto nella brochure dello sperimentatore.
  10. AIDS o complesso correlato all'AIDS in base all'anamnesi.
  11. Farmaci o malattie immunosoppressive note o sospette.
  12. Diabete mellito di tipo I o II in base all'anamnesi.
  13. Malattia vascolare periferica basata sull'anamnesi.
  14. Qualsiasi soggetto non in grado di soddisfare i requisiti di frequenza allo studio.
  15. - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.