En utprøving av sikkerhet/effektivitet av testartikkel hos pasienter med interdigital T. Pedis

Inklusjonskriterier:

• Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Et signert godkjent skjema for informert samtykke fra Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.
  2. Et signert autorisasjonsskjema for Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) som tillater bruk og avsløring av individets individuelt identifiserbare helseopplysninger.
  3. Mannlige eller kvinnelige emner uansett rase 18 år og eldre.
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må: a. Ha negative uringraviditetstester før studiebehandling for å utelukke graviditet, og b. Bruk minst én prevensjonsmetode som resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner for varigheten av studiedeltakelsen.
  5. Personer med en klinisk diagnose av interdigital T. pedis T. pedis interdigital definert som lesjoner lokalisert til de interdigitale områdene eller hovedsakelig interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten (de ikke-interdigitale lesjonene skal ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis mokkasin).
  6. Foreløpig bekreftet diagnose ved screening med en positiv kaliumhydroksid (KOH) våtfeste på det kliniske stedet.
  7. En positiv dermatofyttkultur fra prøven oppnådd ved screeningbesøket.
  8. Summen av de kliniske tegn- og symptomskårene for minst ett webområde (målnettsted) er minst 4 ved å bruke Grading of Signs and Symptoms of T. pedis, inkludert en minimumsscore på minst 2 for erytem OG en minimumsscore på 2 for enten skalering/fissurer eller kløe/brenning (på en skala fra 0-3, hvor 2 indikerer moderat alvorlighetsgrad).

  9. Målnettstedet bør ha tilstrekkelig mengde ledende skala for å gi nok skala for KOH, soppkultur og molekylær diagnostikk.

     Ekskluderingskriterier:

     Emner med følgende vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet, ammer eller har en positiv graviditetstest på stedet.
  2. Eventuelle dermatologiske tilstander som kan forstyrre kliniske evalueringer.
  3. Den kliniske diagnosen moccasin T. pedis.
  4. Enhver underliggende sykdom eller annen dermatologisk tilstand som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
  5. Personer som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) eller personer som krever samtidig bruk av spesifikke aktuelle medisiner påført foten.
  6. Personer som ikke har gjennomgått utvaskingsperioder for systemiske medisiner eller som krever bruk av spesifikke systemiske medisiner.
  7. Behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Anamnese med enhver betydelig indre sykdom (som kontraindiserer bruk av levende mikrobiom, f.eks. leukemi, leversvikt, kardiovaskulær sykdom).
  9. Forsøkspersoner som er kjent for å være allergiske mot noen av testartikkelen(e) eller komponenter i testartikkelen(e) eller historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av studiepreparatene som beskrevet i etterforskerbrosjyren.
  10. AIDS eller AIDS-relatert kompleks etter medisinsk historie.
  11. Kjente eller mistenkte immundempende medisiner eller sykdommer.
  12. Diabetes mellitus type I eller II etter medisinsk historie.
  13. Perifer vaskulær sykdom basert på sykehistorie.
  14. Ethvert fag som ikke kan oppfylle kravene til studieoppmøte.
  15. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.