Un ensayo de seguridad/eficacia del artículo de prueba en pacientes con T. pedis interdigital

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Un formulario de consentimiento informado aprobado y firmado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente.
  2. Un formulario de autorización firmado de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) que permite el uso y la divulgación de la información de salud identificable individualmente del sujeto.
  3. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza mayores de 18 años.
  4. Las mujeres pacientes en edad fértil deben: a. Tener pruebas de embarazo en orina negativas antes del tratamiento del estudio para descartar un embarazo, y b. Usar al menos un método de control de la natalidad que resulte en una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o vasectomía. compañero durante la duración de la participación en el estudio.
  5. Sujetos con diagnóstico clínico de T. pedis interdigital T. pedis interdigital definida como lesiones localizadas en los espacios interdigitales o predominantemente interdigitales, pero que pueden extenderse a otras áreas del pie (las lesiones no interdigitales no deben ser hiperqueratósicas, es decir, características de tinea pedis mocasín).
  6. Diagnóstico confirmado provisionalmente en la selección mediante una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) positiva en el sitio clínico.
  7. Un cultivo de dermatofitos positivo de la muestra obtenida en la visita de selección.
  8. La suma de las puntuaciones de los signos y síntomas clínicos de al menos un espacio web (espacio web de destino) es al menos 4 utilizando la Clasificación de signos y síntomas de T. pedis, incluida una puntuación mínima de al menos 2 para eritema Y una puntuación mínima de 2 para descamación/fisuras o prurito/ardor (en una escala de 0 a 3, donde 2 indica gravedad moderada).

  9. El espacio web de destino debe tener una cantidad adecuada de escala de vanguardia para proporcionar suficiente escala para KOH, cultivo de hongos y diagnóstico molecular.

     Criterio de exclusión:

     Los sujetos con lo siguiente serán excluidos de este estudio:

  1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo, amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en el sitio.
  2. Cualquier condición dermatológica que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
  3. El diagnóstico clínico de mocasín T. pedis.
  4. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia.
  5. Sujetos que no se hayan sometido a los períodos de lavado especificados o sujetos que requieran el uso simultáneo de medicamentos tópicos específicos aplicados al pie.
  6. Sujetos que no hayan pasado por los períodos de lavado de medicamentos sistémicos o que requieran el uso de medicamentos sistémicos específicos.
  7. Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses.
  8. Antecedentes de cualquier enfermedad interna significativa (que contraindique el uso de microbioma vivo, p. leucemia, insuficiencia hepática, enfermedad cardiovascular).
  9. Sujetos que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los artículos de prueba o cualquier componente de los artículos de prueba o antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a cualquiera de las preparaciones del estudio como se describe en el Folleto del investigador.
  10. SIDA o complejo relacionado con el SIDA por historial médico.
  11. Medicamentos o enfermedades inmunosupresoras conocidas o sospechadas.
  12. Diabetes mellitus tipo I o II según antecedentes médicos.
  13. Enfermedad vascular periférica basada en la historia clínica.
  14. Cualquier asignatura que no pueda cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.
  15. Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.