Een proef naar veiligheid/werkzaamheid van testartikel bij patiënten met interdigitale T. Pedis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Een ondertekend goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.
  2. Een ondertekend machtigingsformulier voor de Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) dat het gebruik en de openbaarmaking van de individueel identificeerbare gezondheidsinformatie van de proefpersoon toestaat.
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras van 18 jaar en ouder.
  4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten: vóór de studiebehandeling negatieve urine-zwangerschapstesten hebben om zwangerschap uit te sluiten, en b. Gebruik ten minste één anticonceptiemethode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of vasectomie partner voor de duur van de studiedeelname.
  5. Proefpersonen met een klinische diagnose van interdigitale T. pedis T. pedis interdigital gedefinieerd als laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimten of overwegend interdigitale, maar kunnen zich uitstrekken naar andere delen van de voet (de niet-interdigitale laesies mogen niet hyperkeratotisch zijn, d.w.z. kenmerkend voor tinea pedis mocassin).
  6. Voorlopig bevestigde diagnose bij screening door een positieve natte montage van kaliumhydroxide (KOH) op de klinische plaats.
  7. Een positieve dermatofytenkweek uit het monster verkregen bij het screeningsbezoek.
  8. De som van de scores voor klinische tekenen en symptomen van ten minste één webruimte (doelwebruimte) is ten minste 4 met behulp van de beoordeling van tekenen en symptomen van T. pedis, inclusief een minimale score van ten minste 2 voor erytheem EN een minimale score van 2 voor schilfering/kloven of jeuk/branderig gevoel (op een schaal van 0-3, waarbij 2 matige ernst aangeeft).

  9. Doelwebruimte moet voldoende geavanceerde schaal hebben om voldoende schaal te bieden voor KOH, schimmelkweek en moleculaire diagnostiek.

     Uitsluitingscriteria:

     Proefpersonen met het volgende worden uitgesloten van deze studie:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben op de locatie.
  2. Alle dermatologische aandoeningen die klinische evaluaties kunnen verstoren.
  3. De klinische diagnose van mocassin T. pedis.
  4. Elke onderliggende ziekte(s) of een andere dermatologische aandoening die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereist.
  5. Proefpersonen die de gespecificeerde wash-outperiode(s) niet hebben ondergaan of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van specifieke lokale medicatie op de voet nodig hebben.
  6. Onderwerpen die niet de wash-out-periodes voor systemische medicatie hebben ondergaan of die het gebruik van specifieke systemische medicatie nodig hebben.
  7. Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden.
  8. Geschiedenis van een significante interne ziekte (die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van levend microbioom, b.v. leukemie, leverfalen, hart- en vaatziekten).
  9. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de testartikelen of componenten van de testartikelen of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op een van de onderzoekspreparaten zoals beschreven in de Investigator's Brochure.
  10. AIDS of AIDS-gerelateerd complex volgens medische geschiedenis.
  11. Bekende of vermoede immuunonderdrukkende medicijnen of ziekten.
  12. Diabetes mellitus Type I of II volgens medische geschiedenis.
  13. Perifere vasculaire ziekte op basis van medische geschiedenis.
  14. Elk vak dat niet kan voldoen aan de aanwezigheidsplicht.
  15. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere proef met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie.