Um ensaio de segurança/eficácia do artigo de teste em pacientes com interdigital T. Pedis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Um formulário de consentimento informado aprovado e assinado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente.
  2. Um formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) assinado que permite o uso e a divulgação de informações de saúde individualmente identificáveis ​​do sujeito.
  3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça com 18 anos de idade ou mais.
  4. Mulheres pacientes com potencial para engravidar devem: a. Ter testes de gravidez de urina negativos antes do tratamento do estudo para descartar gravidez, e b. Use pelo menos um método de controle de natalidade que resulte em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos (DIUs), abstinência sexual ou vasectomizados parceiro durante a duração da participação no estudo.
  5. Indivíduos com diagnóstico clínico de T. pedis interdigital T. pedis interdigital definido como lesões localizadas nos espaços interdigitais ou predominantemente interdigitais, mas podem se estender para outras áreas do pé (as lesões não interdigitais não devem ser hiperceratóticas, ou seja, características de tinea pedis mocassim).
  6. Diagnóstico provisoriamente confirmado na triagem por uma montagem úmida positiva de hidróxido de potássio (KOH) no local clínico.
  7. Uma cultura positiva de dermatófitos da amostra obtida na visita de triagem.
  8. A soma das pontuações de sinais e sintomas clínicos de pelo menos um espaço da web (espaço da web de destino) é de pelo menos 4 usando a classificação de sinais e sintomas de T. pedis, incluindo uma pontuação mínima de pelo menos 2 para eritema E uma pontuação mínima de 2 para descamação/fissuras ou prurido/queimação (em uma escala de 0-3, onde 2 indica gravidade moderada).

  9. O espaço da web de destino deve ter uma quantidade adequada de escala de ponta para fornecer escala suficiente para KOH, cultura fúngica e diagnóstico molecular.

     Critério de exclusão:

     Indivíduos com o seguinte serão excluídos deste estudo:

  1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez, amamentando ou com teste de gravidez positivo no local.
  2. Quaisquer condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações clínicas.
  3. O diagnóstico clínico de mocassim T. pedis.
  4. Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
  5. Indivíduos que não passaram pelo(s) período(s) de washout especificado(s) ou indivíduos que requerem o uso concomitante de medicamentos tópicos específicos aplicados ao pé.
  6. Sujeitos que não passaram pelos períodos de washout para medicamentos sistêmicos ou que necessitam do uso de medicamentos sistêmicos específicos.
  7. Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
  8. História de qualquer doença interna significativa (que contra-indica o uso de microbioma vivo, por ex. leucemia, insuficiência hepática, doença cardiovascular).
  9. Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos Artigos de Teste ou quaisquer componentes do Artigo de Teste ou histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer uma das preparações do estudo, conforme descrito no Folheto do Investigador.
  10. AIDS ou complexo relacionado à AIDS pelo histórico médico.
  11. Medicamentos ou doenças imunossupressoras conhecidas ou suspeitas.
  12. Diabetes mellitus Tipo I ou II por histórico médico.
  13. Doença vascular periférica com base na história médica.
  14. Qualquer assunto que não seja capaz de atender aos requisitos de frequência do estudo.
  15. Indivíduos que participaram de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.