Испытание безопасности/эффективности тестовой статьи у пациентов с межпальцевым T. Pedis

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

  1. Подписанная форма информированного согласия, одобренная Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике.
  2. Подписанная форма разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA), которая разрешает использование и раскрытие индивидуально идентифицируемой медицинской информации субъекта.
  3. Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте 18 лет и старше.
  4. Пациентки детородного возраста должны: а. иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала исследуемого лечения, чтобы исключить беременность, и b. Используйте по крайней мере один метод контроля над рождаемостью, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном применении, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия. партнера на время участия в исследовании.
  5. Субъекты с клиническим диагнозом межпальцевой T. pedis T. pedis interdigital определяется как поражения, локализованные в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевые, но могут распространяться на другие области стопы (немежпальцевые поражения не должны быть гиперкератотическими, т. е. характерными для мокасины от дерматомикоза стопы).
  6. Предварительно подтвержденный диагноз при скрининге с помощью влажного препарата с гидроксидом калия (КОН) в клиническом центре.
  7. Положительная культура дерматофитов из образца, полученного во время скринингового визита.
  8. Сумма баллов клинических признаков и симптомов по крайней мере одного веб-пространства (целевого веб-пространства) составляет не менее 4 с использованием шкалы оценки признаков и симптомов T. pedis, включая минимальный балл не менее 2 для эритемы И минимальный балл 2 балла за шелушение/трещины или зуд/жжение (по шкале от 0 до 3, где 2 означает умеренную степень тяжести).

  9. Целевое веб-пространство должно иметь достаточный объем передового масштаба, чтобы обеспечить достаточный масштаб для KOH, культуры грибов и молекулярной диагностики.

     Критерий исключения:

     Субъекты со следующим будут исключены из этого исследования:

  1. Женщины, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в месте.
  2. Любые дерматологические состояния, которые могут помешать клинической оценке.
  3. Клинический диагноз мокасин T. pedis.
  4. Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии.
  5. Субъекты, которые не прошли указанный(ые) период(ы) вымывания или субъекты, которым требуется одновременное использование конкретных местных препаратов, наносимых на стопу.
  6. Субъекты, которые не прошли периоды вымывания для системных препаратов или которым требуется использование определенных системных препаратов.
  7. Лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
  8. История любого серьезного внутреннего заболевания (которое противопоказывает использование живого микробиома, например. лейкемия, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания).
  9. Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на любой из испытуемых предметов или какие-либо компоненты испытуемых предметов, или в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из исследуемых препаратов, как описано в брошюре исследователя.
  10. СПИД или связанный со СПИДом комплекс в анамнезе.
  11. Известные или подозреваемые препараты или заболевания, подавляющие иммунитет.
  12. Сахарный диабет I или II типа по данным анамнеза.
  13. Заболевания периферических сосудов на основании анамнеза.
  14. Любой предмет, не отвечающий требованиям посещаемости.
  15. Субъекты, которые участвовали в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или участия в научном исследовании, параллельном с этим исследованием.