Eine Studie zur Sicherheit/Wirksamkeit des Testartikels bei Patienten mit interdigitalem T. Pedis

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Eine unterzeichnete genehmigte Einverständniserklärung des Institutional Review Board / der unabhängigen Ethikkommission.
  2. Ein unterschriebenes HIPAA-Autorisierungsformular (Health Information Portability and Accountability Act), das die Verwendung und Offenlegung der individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen des Probanden erlaubt.
  3. Männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse ab 18 Jahren.
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen: a. negative Urin-Schwangerschaftstests vor Studienbehandlung zum Ausschluss einer Schwangerschaft haben und b. Wenden Sie mindestens eine Verhütungsmethode an, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z Partner für die Dauer der Studienteilnahme.
  5. Patienten mit einer klinischen Diagnose von interdigitalem T. pedis T. pedis interdigital definiert als Läsionen, die in den Interdigitalräumen lokalisiert oder überwiegend interdigital sind, sich aber auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können (die nicht interdigitalen Läsionen sollten nicht hyperkeratotisch sein, d.h. charakteristisch für Tinea pedis Mokassin).
  6. Vorläufig bestätigte Diagnose beim Screening durch einen positiven Kaliumhydroxid (KOH)-Nasstest im klinischen Zentrum.
  7. Eine positive Dermatophytenkultur aus der beim Screening-Besuch erhaltenen Probe.
  8. Die Summe der Punktzahlen für klinische Anzeichen und Symptome von mindestens einem Webspace (Ziel-Webspace) beträgt mindestens 4 unter Verwendung der Einstufung von Anzeichen und Symptomen von T. pedis, einschließlich einer Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Erythem UND einer Mindestpunktzahl von 2 für entweder Schuppung/Fissuren oder Juckreiz/Brennen (auf einer Skala von 0–3, wobei 2 einen mäßigen Schweregrad anzeigt).

  9. Der Ziel-Webspace sollte über eine ausreichende Menge an führender Skalierung verfügen, um eine ausreichende Skalierung für KOH, Pilzkultur und Molekulardiagnostik bereitzustellen.

     Ausschlusskriterien:

     Probanden mit Folgendem werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest vor Ort haben.
  2. Alle dermatologischen Zustände, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  3. Die klinische Diagnose von Mokassin T. pedis.
  4. Alle zugrunde liegenden Krankheiten oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern.
  5. Probanden, die die angegebene(n) Auswaschphase(n) nicht durchlaufen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung spezifischer topischer Medikamente benötigen, die auf den Fuß aufgetragen werden.
  6. Patienten, die die Auswaschphasen für systemische Medikamente nicht durchlaufen haben oder die die Verwendung bestimmter systemischer Medikamente benötigen.
  7. Behandlung jeglicher Krebsart innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Vorgeschichte einer signifikanten inneren Krankheit (die die Verwendung von lebendem Mikrobiom kontraindiziert, z. Leukämie, Leberversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  9. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Testartikel oder Komponenten in den Testartikeln allergisch sind oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf eines der Studienpräparate haben, wie in der Prüferbroschüre beschrieben.
  10. AIDS oder AIDS-bezogener Komplex nach Anamnese.
  11. Bekannte oder vermutete immunsuppressive Medikamente oder Krankheiten.
  12. Diabetes mellitus Typ I oder II nach Anamnese.
  13. Periphere Gefäßerkrankung basierend auf der Krankengeschichte.
  14. Jedes Fach, das die Teilnahmevoraussetzungen für das Studium nicht erfüllen kann.
  15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.