Testiartikkelin turvallisuuden/tehokkuuden kokeilu potilailla, joilla on Interdigital T. Pedis

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Institutional Review Boardin/riippumattoman eettisen komitean allekirjoittama hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake.
  2. Allekirjoitettu Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuslomake, joka sallii koehenkilön yksilöitävissä olevien terveystietojen käytön ja paljastamisen.
  3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset kohteet.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee: a. Sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoitoa raskauden poissulkemiseksi, ja b. Käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomia. kumppani tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
  5. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi interdigitaalinen T. pedis T. pedis interdigital, joka määritellään vaurioiksi, jotka ovat lokalisoituneet sormien välisiin tiloihin tai pääosin sormien väliin, mutta voivat ulottua muille jalan alueille (ei-interdigitaaliset leesiot eivät saa olla hyperkeratoottisia, ts. tinea pedis mokasiini).
  6. Alustavasti vahvistettu diagnoosi seulonnassa kliinisen paikan kaliumhydroksidin (KOH) märkäasennuksella.
  7. Positiivinen dermatofyyttiviljelmä seulontakäynnillä saadusta näytteestä.
  8. Vähintään yhden verkkotilan (kohdeverkkotila) kliinisten merkkien ja oireiden pisteiden summa on vähintään 4 käyttämällä T. pediksen merkkien ja oireiden luokittelua, mukaan lukien eryteeman vähimmäispistemäärä 2 JA vähimmäispistemäärä 2 joko hilseilylle/halkeamia tai kutinaa/polttoa (asteikolla 0-3, jossa 2 tarkoittaa kohtalaista vakavuutta).

  9. Kohdeverkkotilassa tulee olla riittävä määrä huippuluokan mittakaavaa, jotta se tarjoaa riittävän mittakaavan KOH:lle, sieniviljelylle ja molekyylidiagnostiikalle.

     Poissulkemiskriteerit:

     Aiheet, joilla on seuraavat asiat, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen paikan päällä.
  2. Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja.
  3. Moccasin T. pediksen kliininen diagnoosi.
  4. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai jokin muu dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  5. Potilaat, jotka eivät ole käyneet läpi määrättyä huuhtoutumisaikaa tai henkilöt, jotka tarvitsevat tiettyjen paikallisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä jalkaan.
  6. Potilaat, jotka eivät ole käyneet läpi systeemisten lääkkeiden poistumisjaksoja tai jotka tarvitsevat tiettyjen systeemisten lääkkeiden käyttöä.
  7. Minkä tahansa syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Aiemmin jokin merkittävä sisäinen sairaus (joka estää elävän mikrobiomin käytön, esim. leukemia, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit).
  9. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testituotteelle tai jollekin testiartikkelin komponentille tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita jollekin tutkijan esitteessä kuvatulle tutkimusvalmisteelle.
  10. AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi sairaushistorian perusteella.
  11. Tunnetut tai epäillyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet tai sairaudet.
  12. Tyypin I tai II diabetes mellitus sairaushistorian perusteella.
  13. Perifeerinen verisuonisairaus sairaushistorian perusteella.
  14. Mikä tahansa aine, joka ei täytä opintojen läsnäolovaatimuksia.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai osallistumista tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.