単一の PPR と組み合わせた単一の HYAJOINT Plus と膝 OA の単一の PRP の比較
2020年3月18日 更新者：Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.
変形性膝関節症の治療における単一架橋ヒアルロン酸 (HYAJOINT Plus) と単一多血小板血漿 (PRP) の併用の有効性と単一 PRP の有効性: 無作為対照試験
関節内ヒアルロン酸または多血小板血漿 (PRP) は、変形性膝関節症 (OA) の治療にそれぞれ有効です。
膝OAに対するヒアルロン酸とPRPの併用の有効性は不明のままでした。
この研究は、膝 OA 患者における単一の関節内 PRP と単一の PRP を組み合わせた単一の関節内ヒアルロン酸 (HYAJOINT Plus) の有効性を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
関節内 HA または PRP は、長年にわたって膝の OA に使用されてきました。
臨床的証拠が不足しているため、HA と PRP の併用は OA に広く使用されていません。
in vitro および動物研究に基づいて、HA と PRP を組み合わせることは、組織修復のための異なる生物学的メカニズムから利益を得る可能性があり、相乗的に軟骨再生を促進し、OA 炎症を抑制し、疾患プロセスを調節し、OA の関節恒常性を改善する可能性があります。
HA と PRP の組み合わせは、OA の治療に大きな可能性を秘めていますが、この組み合わせの臨床的証拠は不明のままです。
この研究の目的は、膝 OA 患者における単一架橋 HA (HYAJOINT Plus) と単一 PRP の併用と単一 PRP 単独の有効性と安全性を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20-75 歳;経口鎮痛薬、NSAIDs および/または理学療法などの保存的治療にもかかわらず、症候性膝 OA > 6 ヶ月;Kellgren-Lawrence は、過去 6 ヶ月以内に撮影されたレントゲン写真で 2 膝 OA;平均歩行時の痛み > 30 mm 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS);対側膝の全体的な痛みの VAS が 30 mm 未満の場合、両側膝 OA の放射線学的証拠が受け入れられました。
除外基準:
- 脊椎または下肢の以前の整形外科手術 股関節または足のいずれかの OA の無効化 膝の不安定性、明らかな関節液貯留、または著しい外反/内反変形 ヒアルロン酸製品に対する既知のアレルギー 妊娠または授乳が確認された、または疑われる女性 過去 6 か月間の膝への関節内注射-評価を妨げる特定の病状（関節リウマチ、活動性感染症、重度の心血管疾患、自己免疫疾患、片麻痺、新生物など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：混合注射グループ
患者は、HYAJOINT Plus (3 ml) を 1 回関節内注射した後、3 ml の PRP を投与されました。
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すべての注射は、無菌手順を使用して同じ経験豊富な医師によって行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1回注射群
患者は 3 ml の PRP を 1 回注射されました
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すべての注射は、無菌手順を使用して同じ経験豊富な医師によって行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの VAS 疼痛スコアの変化
時間枠：1、3、6ヶ月
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.患者は、前の週の膝の動きに対する膝の痛みの平均重症度を 0 ～ 100 mm の VAS で評価しました (0 = 痛みなしから 100 = 考えられる最悪の痛み)。
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1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC、リッカート尺度)
時間枠：1、3、6ヶ月
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痛み、こわばり、身体機能を測定する 3 つのサブスケールを含む 24 項目のアンケート。
合計スコアは 96 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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1、3、6ヶ月
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ルケイン指数
時間枠：1、3、6ヶ月
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先週の膝の症状の重症度を評価するために使用されます。
これには、痛み、歩行距離、および日常生活動作の測定が含まれます。
最大スコアは 24 で、スコアが高いほど機能が悪いことを表します。
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1、3、6ヶ月
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片脚スタンステスト (SLS)
時間枠：1、3、6ヶ月
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片方の足を、ターゲットの膝でサポートされている下肢に触れないように上げ、できるだけ長くバランスを維持することによって行われます.
各参加者は 3 回の試行を実行し、3 回の試行の最良の結果が記録されました。
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1、3、6ヶ月
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満足
時間枠：1、3、6ヶ月
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患者は、100 mm VAS (0 = 完全に不満、100 = 完全に満足) を使用して、注射前の状態と比較して治療の満足度を評価するよう求められました。
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1、3、6ヶ月
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鎮痛剤の消費
時間枠：1、3、6ヶ月
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アセトアミノフェン (500mg; 1 日最大用量 4 g) は、膝の痛みに対して許可された唯一のレスキュー薬でした。
アセトアミノフェンは、各試験訪問前の 24 時間は許可されませんでした。
研究期間中のレスキュー薬の使用は、患者日誌に記録されました。
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu Fen Sun, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。