yksi HYAJOINT Plus yhdistettynä yhteen PPR:ään verrattuna yhteen PRP:hen polven OA:lle
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Yhden silloitetun hyaluronaanin (HYAJOINT Plus) tehokkuus yhdessä verihiutalerikkaan plasman (PRP) kanssa verrattuna yhteen PRP:hen polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus
Nivelensisäinen hyaluronaani tai verihiutalerikas plasma (PRP) ovat kumpikin tehokkaita polven nivelrikon (OA) hoidossa.
Yhdistetyn hyaluronaanin ja PRP:n teho polven OA:ssa jäi epäselväksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia yksittäisen nivelensisäisen hyaluronaanin (HYAJOINT Plus) tehoa yhdistettynä yhteen PRP:hen verrattuna yhteen nivelensisäiseen PRP:hen polven OA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelensisäistä HA:ta tai PRP:tä on käytetty polven OA:hen vuosia.
Yhdistettyä HA:ta ja PRP:tä ei ole käytetty laajalti OA:ssa kliinisen näytön puutteen vuoksi.
In vitro ja eläinkokeiden perusteella HA:n ja PRP:n yhdistäminen voi hyötyä niiden erilaisista biologisista kudosten korjausmekanismeista ja niillä on potentiaalia edistää synergistisesti ruston uusiutumista, estää OA-tulehdusta, moduloida sairausprosessia ja parantaa nivelten homeostaasia OA:ssa.
HA:n ja PRP:n yhdistelmällä on paljon potentiaalia OA:n hoidossa, mutta kliininen näyttö tästä yhdistelmästä on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia yhden silloitetun HA:n (HYAJOINT Plus) ja yhden PRP:n yhdistetyn tehoa ja turvallisuutta verrattuna yksittäiseen PRP:hen yksinään potilailla, joilla on polven OA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–75-vuotiaat;Oireellinen polven OA > 6 kuukautta huolimatta konservatiivisesta hoidosta, kuten suun kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet ja/tai fysioterapia;Kellgren-Lawrencen asteen 2 polven OA edellisen 6 kuukauden aikana otetuissa röntgenkuvissa;Keskimääräinen kipu kävelyssä > 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); Radiologiset todisteet molemminpuolisesta polven OA:sta hyväksyttiin, jos globaali kipu VAS kontralateraalisessa polvessa < 30 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ortopedinen selkärangan tai alaraajojen leikkaus. Joko lonkan tai jalkaterän OA:n vajaatoiminta Polven epävakaus, näennäinen niveleffuusio tai merkittävä valgus/varus-epämuodostuma Tunnettu allergia hyaluronaanituotteille Naiset todettu tai epäilty raskaudesta tai imettävyydestä nivelensisäiset injektiot polveen viimeisen 6 kuukauden aikana Kaikki erityiset sairaudet (nivelreuma, aktiiviset infektiot, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, autoimmuunisairaudet, hemipareesi, kasvaimet jne.), jotka voisivat häiritä arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty injektioryhmä
potilaat saivat yhden intraartikulaarisen HYAJOINT Plus -injektion (3 ml) ja sen jälkeen 3 ml PRP:tä
|
Kaikki injektiot teki sama kokenut lääkäri käyttäen aseptisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yhden injektion ryhmässä
potilaat saivat yhden injektion 3 ml PRP:tä
|
Kaikki injektiot teki sama kokenut lääkäri käyttäen aseptisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
. Potilas arvioi polvikivun keskimääräisen vaikeusasteen polven liikkeissä edellisen viikon aikana 0-100 mm VAS:lla (0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC, Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
24 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 96 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
käytetään polvioireiden vakavuuden arvioimiseen viimeisen viikon aikana.
Se sisältää kivun, kävelyetäisyyden ja päivittäisen elämän toimintojen mittaamisen.
Maksimipistemäärä on 24 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Yhden jalan asennon testi (SLS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
tehdään nostamalla yksi jalka ylös koskematta sitä tuettuun alaraajoon kohdepolven kanssa ja ylläpitää tasapainoa mahdollisimman pitkään.
Jokainen osallistuja suoritti 3 koetta, ja paras tulos kirjattiin kolmesta kokeesta.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan hoitotyytyväisyytensä verrattuna injektiota edeltävään tilaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ää (0 = täysin tyytymätön, 100 = täysin tyytyväinen).
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Asetaminofeeni (500 mg; suurin vuorokausiannos, 4 g) oli ainoa polvikipuun sallittu pelastuslääke.
Asetaminofeenia ei sallittu 24 tunnin aikana ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
Pelastuslääkityksen käyttö tutkimusjakson aikana kirjattiin potilaspäiväkirjaan.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS107-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .