en enkelt HYAJOINT Plus kombinert med en enkelt PPR versus en enkelt PRP for kne-OA
18. mars 2020 oppdatert av: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekten av en enkelt kryssbundet hyaluronan (HYAJOINT Plus) kombinert med en enkelt blodplate-rik plasma (PRP) versus en enkelt PRP for behandling av kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Intraartikulært hyaluronan eller blodplaterikt plasma (PRP) er begge effektive i behandlingen av kneartrose (OA).
Effekten av kombinert hyaluronan med PRP for kne-OA forble uklar.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av en enkelt intraartikulær hyaluronan (HYAJOINT Plus) kombinert med en enkelt PRP versus en enkelt intraartikulær PRP hos pasienter med kne-OA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraartikulær HA eller PRP har blitt brukt for kne OA i årevis.
Kombinert HA og PRP har ikke vært mye brukt for OA på grunn av mangel på klinisk bevis.
Basert på in vitro- og dyrestudier, kan kombinasjon av HA og PRP dra nytte av deres forskjellige biologiske mekanismer for vevsreparasjon og ha potensialer til synergistisk å fremme bruskregenerering, hemme OA-betennelse, modulere sykdomsprosessen og forbedre felles homeostase i OA.
Kombinasjon av HA og PRP har mye potensiale for behandling av OA, men de kliniske bevisene for denne kombinasjonen er fortsatt uklare.
Hensikten med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinert en enkelt kryssbundet HA (HYAJOINT Plus) med en enkelt PRP versus en enkelt PRP alene hos pasienter med kne-OA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-75 år; Symptomatisk kne-OA > 6 måneder til tross for konservativ behandling som orale analgetika, NSAIDs og/eller fysioterapi; Kellgren-Lawrence graderer 2 kne-OA på røntgenbilder tatt i løpet av de siste 6 månedene; Gjennomsnittlig smerter ved gange > 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS);Radiologiske bevis på bilateral kne-OA ble akseptert hvis global smerte VAS i det kontralaterale kneet < 30 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortopedisk kirurgi på ryggraden eller underekstremitetene Invalidiserende OA i enten hofte eller fot Kneustabilitet, tilsynelatende leddeffusjon eller markert valgus/varus-deformitet Kjent allergi mot hyaluronanprodukter Kvinner konstatert eller mistenkt graviditet eller ammende Intraartikulære injeksjoner i kneet de siste 6 månedene Eventuelle spesifikke medisinske tilstander (revmatoid artritt, aktive infeksjoner, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, autoimmune sykdommer, hemiparese, neoplasmer osv.) som kan forstyrre vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppen med kombinert injeksjon
pasienter fikk en enkelt intraartikulær injeksjon av HYAJOINT Plus (3 ml) etterfulgt av 3 ml PRP
|
Alle injeksjonene ble utført av den samme erfarne legen ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: en-injeksjonsgruppen
pasientene fikk en enkelt injeksjon med 3 ml PRP
|
Alle injeksjonene ble utført av den samme erfarne legen ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertescore endring fra baseline
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
. Pasienten vurderte gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av knesmerter på knebevegelse i løpet av forrige uke på en 0-100 mm VAS (0=ingen smerte til 100=verst mulig smerte)
|
1,3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Scale)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
et 24-elements spørreskjema med 3 underskalaer som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Total poengsum er 96 og høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
|
1,3 og 6 måneder
|
|
Lequesne indeks
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av knesymptomer i løpet av den siste uken.
Det inkluderer måling av smerte, gangavstand og daglige aktiviteter.
Maksimal poengsum er 24 og høyere poengsum representerer dårligere funksjon.
|
1,3 og 6 måneder
|
|
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
gjøres ved å heve en fot opp uten å berøre den til den støttede underekstremiteten med målkneet og opprettholde balansen så lenge som mulig.
Hver deltaker utførte 3 forsøk, og det beste resultatet av de 3 forsøkene ble registrert.
|
1,3 og 6 måneder
|
|
tilfredshet
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sin behandlingstilfredshet sammenlignet med preinjeksjonstilstanden, ved å bruke en 100 mm VAS (0= helt misfornøyd, 100=helt fornøyd).
|
1,3 og 6 måneder
|
|
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
|
Acetaminophen (500 mg; maksimal daglig dose, 4 g) var den eneste redningsmedisinen som var tillatt for knesmerter.
Acetaminophen var ikke tillatt i løpet av 24-timersperioden før hvert studiebesøk.
Bruk av redningsmedisin i løpet av studieperioden ble registrert i en pasientdagbok.
|
1,3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VGHKS107-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .