un solo HYAJOINT Plus combinado con un solo PPR frente a un solo PRP para la OA de rodilla
18 de marzo de 2020 actualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Eficacia de un solo hialuronano reticulado (HYAJOINT Plus) combinado con un solo plasma rico en plaquetas (PRP) frente a un solo PRP para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
El hialuronano intraarticular o el plasma rico en plaquetas (PRP) son efectivos en el tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla.
La eficacia del hialuronano combinado con PRP para la artrosis de rodilla seguía sin estar clara.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de un solo hialuronano intraarticular (HYAJOINT Plus) combinado con un solo PRP versus un solo PRP intraarticular en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El HA o PRP intraarticular se ha utilizado para la artrosis de rodilla durante años.
La combinación de HA y PRP no se ha utilizado ampliamente para la OA debido a la falta de evidencia clínica.
Basado en estudios in vitro y en animales, la combinación de HA y PRP puede beneficiarse de sus diferentes mecanismos biológicos para la reparación de tejidos y tiene potencial para promover sinérgicamente la regeneración del cartílago, inhibir la inflamación de la OA, modular el proceso de la enfermedad y mejorar la homeostasis articular en la OA.
La combinación de HA y PRP tiene mucho potencial para el tratamiento de la OA, pero la evidencia clínica de esta combinación sigue sin estar clara.
El propósito de este estudio fue investigar la eficacia y la seguridad de un solo HA reticulado combinado (HYAJOINT Plus) con un solo PRP versus un solo PRP solo en pacientes con artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 75 años OA de rodilla sintomática > 6 meses a pesar del tratamiento conservador como analgésicos orales, AINE y/o fisioterapia OA de rodilla grado Kellgren-Lawrence 2 en radiografías tomadas en los 6 meses anteriores Dolor promedio al caminar > 30 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm; se aceptaba la evidencia radiológica de OA de rodilla bilateral si la EVA del dolor global en la rodilla contralateral era < 30 mm.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica previa en la columna vertebral o en las extremidades inferiores OA incapacitante de la cadera o el pie Inestabilidad de la rodilla, derrame articular aparente o deformidad marcada en valgo/varo Alergia conocida a los productos con ácido hialurónico Mujeres con certeza o sospecha de embarazo o lactancia Inyecciones intraarticulares en la rodilla en los últimos 6 meses Cualquier condición médica específica (artritis reumatoide, infecciones activas, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades autoinmunes, hemiparesia, neoplasia, etc.) que podría interferir con las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el grupo de inyección combinada
los pacientes recibieron una única inyección intraarticular de HYAJOINT Plus (3 ml) seguida de 3 ml de PRP
|
Todas las inyecciones fueron realizadas por el mismo médico experimentado utilizando procedimientos asépticos.
Otros nombres:
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Comparador activo: el grupo de una inyección
los pacientes recibieron una sola inyección de 3 ml de PRP
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Todas las inyecciones fueron realizadas por el mismo médico experimentado utilizando procedimientos asépticos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor VAS desde el inicio
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
|
. El paciente calificó la gravedad promedio del dolor de rodilla en el movimiento de la rodilla durante la semana anterior en un EVA de 0-100 mm (0 = sin dolor a 100 = el peor dolor posible)
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1,3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC, escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
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un cuestionario de 24 ítems con 3 subescalas que miden el dolor, la rigidez y la función física.
La puntuación total es 96 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
1,3 y 6 meses
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
|
utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de la rodilla durante la última semana.
Incluye la medición del dolor, la distancia recorrida y las actividades de la vida diaria.
La puntuación máxima es 24 y las puntuaciones más altas representan una peor función.
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1,3 y 6 meses
|
|
Prueba de postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
|
se hace levantando un pie sin tocarlo con la extremidad inferior apoyada con la rodilla objetivo y manteniendo el equilibrio el mayor tiempo posible.
Cada participante realizó 3 intentos y se registró el mejor resultado de los 3 intentos.
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1,3 y 6 meses
|
|
satisfacción
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
|
Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con el tratamiento en comparación con la condición previa a la inyección, utilizando una VAS de 100 mm (0 = completamente insatisfecho, 100 = completamente satisfecho).
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1,3 y 6 meses
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 1,3 y 6 meses
|
El paracetamol (500 mg; dosis diaria máxima, 4 g) fue el único medicamento de rescate permitido para el dolor de rodilla.
No se permitió el acetaminofén durante el período de 24 horas previo a cada visita del estudio.
El uso de medicación de rescate durante el período de estudio se registró en un diario del paciente.
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1,3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS107-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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