een enkele HYAJOINT Plus gecombineerd met een enkele PPR versus een enkele PRP voor knieartrose
18 maart 2020 bijgewerkt door: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Werkzaamheid van een enkele gecrosslinkte hyaluronan (HYAJOINT Plus) gecombineerd met een enkel bloedplaatjesrijk plasma (PRP) versus een enkele PRP voor de behandeling van knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intra-articulaire hyaluronan of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is elk effectief bij de behandeling van knieartrose (OA).
De werkzaamheid van gecombineerd hyaluronan met PRP voor knieartrose bleef onduidelijk.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van een enkele intra-articulaire hyaluronan (HYAJOINT Plus) gecombineerd met een enkele PRP versus een enkele intra-articulaire PRP bij patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-articulaire HA of PRP wordt al jaren gebruikt voor knieartrose.
Gecombineerde HA en PRP is niet algemeen gebruikt voor artrose vanwege gebrek aan klinisch bewijs.
Gebaseerd op in vitro en dierstudies, kan het combineren van HA en PRP profiteren van hun ongelijksoortige biologische mechanismen voor weefselherstel en kan het de regeneratie van kraakbeen synergetisch bevorderen, artrose-ontsteking remmen, het ziekteproces moduleren en gewrichtshomeostase bij artrose verbeteren.
Combinatie van HA en PRP heeft veel potentieel voor de behandeling van artrose, maar het klinische bewijs van deze combinatie blijft onduidelijk.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een combinatie van een enkele gecrosslinkte HA (HYAJOINT Plus) met een enkele PRP versus een enkele PRP alleen bij patiënten met knieartrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-75 jaar; Symptomatische knieartrose > 6 maanden ondanks conservatieve behandeling zoals orale pijnstillers, NSAID's en/of fysiotherapie; Kellgren-Lawrence graad 2 knieartrose op röntgenfoto's genomen in de afgelopen 6 maanden; Gemiddelde pijn bij lopen > 30 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS); radiologisch bewijs van bilaterale knieartrose werd geaccepteerd als globale pijn-VAS in de contralaterale knie < 30 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthopedische chirurgie aan de wervelkolom of onderste ledematen Invaliditeitsartrose van heup of voet Knie-instabiliteit, schijnbare gewrichtseffusie of duidelijke valgus/varus-misvorming Bekende allergie voor hyaluronan-producten Vrouwen die zwangerschap of borstvoeding hebben vastgesteld of vermoedden Intra-articulaire injecties in de knie in de afgelopen 6 maanden Alle specifieke medische aandoeningen (reumatoïde artritis, actieve infecties, ernstige hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten, hemiparese, neoplasmata, enz.) die de beoordelingen zouden kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de gecombineerde injectiegroep
patiënten kregen een enkele intra-articulaire injectie van HYAJOINT Plus (3 ml) gevolgd door 3 ml PRP
|
Alle injecties werden gedaan door dezelfde ervaren arts met behulp van aseptische procedures.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: de groep met één injectie
patiënten kregen een enkele injectie van 3 ml PRP
|
Alle injecties werden gedaan door dezelfde ervaren arts met behulp van aseptische procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van VAS-pijnscore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
. De patiënt beoordeelde de gemiddelde ernst van kniepijn bij kniebewegingen in de afgelopen week op een 0-100 mm VAS (0=geen pijn tot 100=ergst mogelijke pijn)
|
1,3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert-schaal)
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
een vragenlijst van 24 items met 3 subschalen die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meten.
De totale score is 96 en hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
1,3 en 6 maanden
|
|
Lequesne-index
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
gebruikt om de ernst van de kniesymptomen in de afgelopen week te beoordelen.
Het omvat het meten van pijn, loopafstand en activiteiten van het dagelijks leven.
De maximale score is 24 en hogere scores vertegenwoordigen een slechtere functie.
|
1,3 en 6 maanden
|
|
Standentest op één been (SLS)
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
gedaan door een voet omhoog te brengen zonder deze aan te raken naar de ondersteunde onderste extremiteit met de doelknie en het evenwicht zo lang mogelijk te behouden.
Elke deelnemer voerde 3 proeven uit, en het beste resultaat van de 3 proeven werd geregistreerd.
|
1,3 en 6 maanden
|
|
tevredenheid
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
Patiënten werd gevraagd om hun behandelingstevredenheid te beoordelen in vergelijking met de pre-injectieconditie, met behulp van een VAS van 100 mm (0 = volledig ontevreden, 100 = volledig tevreden).
|
1,3 en 6 maanden
|
|
consumptie van analgetica
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
|
Paracetamol (500 mg; maximale dagelijkse dosis, 4 g) was de enige toegestane reddingsmedicatie voor kniepijn.
Paracetamol was niet toegestaan gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek.
Het gebruik van noodmedicatie tijdens de studieperiode werd bijgehouden in een patiëntendagboek.
|
1,3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS107-152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .