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무릎 OA용 단일 PPR 대 단일 PPR과 결합된 단일 HYAJOINT Plus

2020년 3월 18일 업데이트: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

무릎 골관절염 치료를 위한 단일 PRP 대 단일 PRP와 결합된 단일 가교 히알루로난(HYAJOINT Plus)의 효능: 무작위 통제 시험

관절내 히알루로난 또는 PRP(혈소판 풍부 혈장)는 각각 무릎 골관절염(OA) 치료에 효과적입니다. 무릎 OA에 대한 복합 히알루로난과 PRP의 효능은 불분명했습니다. 이 연구는 무릎 OA 환자에서 단일 PRP와 단일 관절내 PRP를 결합한 단일 관절내 히알루로난(HYAJOINT Plus)의 효능을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관절내 HA 또는 PRP는 수년간 무릎 OA에 사용되었습니다. 결합된 HA와 PRP는 임상 증거가 부족하기 때문에 OA에 널리 사용되지 않았습니다. 시험관 내 및 동물 연구를 기반으로 HA와 PRP를 결합하면 조직 복구를 위한 서로 다른 생물학적 메커니즘의 이점을 얻을 수 있으며 상승적으로 연골 재생을 촉진하고 OA 염증을 억제하며 질병 과정을 조절하고 OA의 관절 항상성을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. HA와 PRP의 조합은 OA 치료에 많은 가능성이 있지만 이 조합의 임상적 증거는 아직 명확하지 않습니다. 이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 단일 PRP와 단일 가교 HA(HYAJOINT Plus)를 결합한 것과 단일 PRP 단독의 효능 및 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-75세;경구 진통제, NSAIDs 및/또는 물리 요법과 같은 보존적 치료에도 불구하고 증상이 있는 무릎 OA > 6개월;Kellgren-Lawrence는 이전 6개월 이내에 찍은 방사선 사진에서 2등급 무릎 OA 등급;걸을 때 평균 통증 > 30 mm 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서; 반대측 무릎의 전체 통증 VAS가 30mm 미만인 경우 양측 무릎 OA의 방사선학적 증거가 허용되었습니다.

제외 기준:

  • 척추 또는 하지에 대한 이전 정형외과 수술 엉덩이 또는 발의 OA 장애 무릎 불안정, 명백한 관절 삼출 또는 현저한 외반/내반 기형 히알루로난 제품에 대한 알려진 알레르기 임신 또는 수유 중인 여성이 확인 또는 의심 지난 6개월 동안 무릎에 관절 내 주사 평가를 방해할 특정 의학적 상태(류마티스 관절염, 활동성 감염, 중증 심혈관 질환, 자가면역 질환, 편마비, 신생물 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 주사 그룹
환자는 HYAJOINT Plus(3ml)를 관절내 주사한 후 3ml PRP를 투여받았습니다.
조합 제품: HYAJOINT Plus(3ml)의 단일 관절내 주사 후 3ml PRP
모든 주사는 무균 절차를 사용하여 동일한 숙련된 의사에 의해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 1회 주사 그룹은 3ml PRP를 1회 주사했습니다.
활성 비교기: 원 인젝션 그룹
환자는 3ml PRP를 한 번 주사 받았습니다.
조합 제품: HYAJOINT Plus(3ml)의 단일 관절내 주사 후 3ml PRP
모든 주사는 무균 절차를 사용하여 동일한 숙련된 의사에 의해 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 1회 주사 그룹은 3ml PRP를 1회 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 VAS 통증 점수 변화
기간: 1,3,6개월
. 환자는 0-100mm VAS(0=통증 없음 ~ 100=가능한 최악의 통증)에서 지난 주에 걸쳐 무릎 운동 시 무릎 통증의 평균 심각도를 평가했습니다.
1,3,6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC, 리커트 척도)
기간: 1,3,6개월
통증, 경직 및 신체 기능을 측정하는 3개의 하위 척도가 있는 24개 항목 설문지. 총점은 96점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1,3,6개월
레케인 지수
기간: 1,3,6개월
지난 주 동안 무릎 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 통증 측정, 보행 거리 및 일상 생활 활동이 포함됩니다. 최대 점수는 24이고 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
1,3,6개월
단일 다리 자세 검사(SLS)
기간: 1,3,6개월
대상 무릎으로 지지된 하지에 닿지 않고 한 발을 들어 올리고 가능한 한 오랫동안 균형을 유지합니다. 각 참가자는 3번의 시도를 수행했으며 3번의 시도 중 가장 좋은 결과를 기록했습니다.
1,3,6개월
만족
기간: 1,3,6개월
환자들은 100mm VAS(0=완전히 불만족, 100=완전히 만족)를 사용하여 주입 전 조건과 비교하여 치료 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
1,3,6개월
진통제의 소비
기간: 1,3,6개월
아세트아미노펜(500mg; 최대 일일 투여량, 4g)은 무릎 통증에 허용된 유일한 구조 약물이었습니다. 아세트아미노펜은 각 연구 방문 전 24시간 동안 허용되지 않았습니다. 연구 기간 동안 구조 약물의 사용은 환자 일지에 기록되었습니다.
1,3,6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Veterans General Hospital.

수사관

  • 수석 연구원: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VGHKS107-152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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