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ein einzelnes HYAJOINT Plus kombiniert mit einem einzelnen PPR im Vergleich zu einem einzelnen PRP für Knie-OA

18. März 2020 aktualisiert von: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wirksamkeit eines einzelnen vernetzten Hyaluronan (HYAJOINT Plus) in Kombination mit einem einzelnen plättchenreichen Plasma (PRP) im Vergleich zu einem einzelnen PRP zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Intraartikuläres Hyaluronan oder plättchenreiches Plasma (PRP) sind jeweils wirksam bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA). Die Wirksamkeit von kombiniertem Hyaluronan mit PRP bei Knie-OA blieb unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines einzelnen intraartikulären Hyaluronsäure (HYAJOINT Plus) in Kombination mit einem einzelnen PRP im Vergleich zu einem einzelnen intraartikulären PRP bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraartikuläre HA oder PRP werden seit Jahren bei Knie-OA eingesetzt. Die Kombination von HA und PRP wurde wegen fehlender klinischer Beweise nicht weit verbreitet für OA verwendet. Basierend auf In-vitro- und Tierstudien kann die Kombination von HA und PRP von ihren unterschiedlichen biologischen Mechanismen zur Gewebereparatur profitieren und das Potenzial haben, die Knorpelregeneration synergistisch zu fördern, die OA-Entzündung zu hemmen, den Krankheitsprozess zu modulieren und die gemeinsame Homöostase bei OA zu verbessern. Die Kombination von HA und PRP hat ein großes Potenzial für die Behandlung von OA, aber die klinische Evidenz dieser Kombination bleibt unklar. Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination eines einzelnen vernetzten HA (HYAJOINT Plus) mit einem einzelnen PRP im Vergleich zu einem einzelnen PRP allein bei Patienten mit Knie-OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre; symptomatische Knie-OA > 6 Monate trotz konservativer Behandlung wie orale Analgetika, NSAIDs und/oder physikalische Therapie; Knie-OA Kellgren-Lawrence-Grad 2 auf Röntgenbildern, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden; durchschnittliche Schmerzen beim Gehen > 30 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS); Der radiologische Nachweis einer bilateralen Knie-OA wurde akzeptiert, wenn die globale Schmerz-VAS im kontralateralen Knie < 30 mm war.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere orthopädische Operation an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen Behinderung von Arthrose in Hüfte oder Fuß Knieinstabilität, offensichtlicher Gelenkerguss oder ausgeprägte Valgus-/Varusdeformität Bekannte Allergie gegen Hyaluronanprodukte Frauen mit festgestellter oder vermuteter Schwangerschaft oder Stillzeit Intraartikuläre Injektionen in das Knie in den letzten 6 Monaten Alle spezifischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, aktive Infektionen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Hemiparese, Neoplasmen usw.), die die Beurteilung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die kombinierte Injektionsgruppe
Die Patienten erhielten eine einzelne intraartikuläre Injektion von HYAJOINT Plus (3 ml), gefolgt von 3 ml PRP
Kombinationsprodukt: eine einzelne intraartikuläre Injektion von HYAJOINT Plus (3 ml), gefolgt von 3 ml PRP
Alle Injektionen wurden von demselben erfahrenen Arzt unter Verwendung aseptischer Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • die Gruppe mit einer Injektion erhielt eine einzelne Injektion von 3 ml PRP
Aktiver Komparator: die One-Injection-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Einzelinjektion von 3 ml PRP
Kombinationsprodukt: eine einzelne intraartikuläre Injektion von HYAJOINT Plus (3 ml), gefolgt von 3 ml PRP
Alle Injektionen wurden von demselben erfahrenen Arzt unter Verwendung aseptischer Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • die Gruppe mit einer Injektion erhielt eine einzelne Injektion von 3 ml PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
. Der Patient bewertete die durchschnittliche Schwere der Knieschmerzen bei Kniebewegungen in der vergangenen Woche auf einer VAS von 0–100 mm (0 = keine Schmerzen bis 100 = schlimmstmögliche Schmerzen).
1,3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC, Likert-Skala)
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion. Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 und höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
1,3 und 6 Monate
Lequesne-Index
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Wird verwendet, um die Schwere der Kniesymptome während der letzten Woche zu beurteilen. Es umfasst die Messung von Schmerzen, Gehstrecke und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die maximale Punktzahl beträgt 24 und höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Funktion.
1,3 und 6 Monate
Einbeiniger Standtest (SLS)
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
indem Sie einen Fuß anheben, ohne ihn mit dem Zielknie an der gestützten unteren Extremität zu berühren, und das Gleichgewicht so lange wie möglich halten. Jeder Teilnehmer führte 3 Versuche durch und das beste Ergebnis der 3 Versuche wurde aufgezeichnet.
1,3 und 6 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihre Behandlungszufriedenheit im Vergleich zum Zustand vor der Injektion unter Verwendung eines 100-mm-VAS zu bewerten (0 = völlig unzufrieden, 100 = völlig zufrieden).
1,3 und 6 Monate
Konsum von Analgetika
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate
Paracetamol (500 mg; maximale Tagesdosis 4 g) war das einzige Notfallmedikament, das bei Knieschmerzen zugelassen war. Paracetamol war während des 24-Stunden-Zeitraums vor jedem Studienbesuch nicht erlaubt. Die Verwendung von Notfallmedikation während des Studienzeitraums wurde in einem Patiententagebuch aufgezeichnet.
1,3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS107-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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