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un singolo HYAJOINT Plus combinato con un singolo PPR rispetto a un singolo PRP per l'artrosi del ginocchio

18 marzo 2020 aggiornato da: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efficacia di un singolo acido ialuronico reticolato (HYAJOINT Plus) combinato con un singolo plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto a un singolo PRP per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

L'acido ialuronico intraarticolare o il plasma ricco di piastrine (PRP) sono entrambi efficaci nel trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA). L'efficacia dell'acido ialuronico combinato con PRP per l'artrosi del ginocchio è rimasta poco chiara. Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un singolo acido ialuronico intraarticolare (HYAJOINT Plus) combinato con un singolo PRP rispetto a un singolo PRP intraarticolare in pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HA intraarticolare o PRP è stato utilizzato per anni per l'OA del ginocchio. La combinazione di HA e PRP non è stata ampiamente utilizzata per l'OA a causa della mancanza di prove cliniche. Sulla base di studi in vitro e su animali, la combinazione di HA e PRP può beneficiare dei loro meccanismi biologici dissimili per la riparazione dei tessuti e avere il potenziale per promuovere sinergicamente la rigenerazione della cartilagine, inibire l'infiammazione dell'OA, modulare il processo patologico e migliorare l'omeostasi articolare nell'OA. La combinazione di HA e PRP ha un grande potenziale per il trattamento dell'OA, ma l'evidenza clinica di questa combinazione rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di un singolo HA reticolato (HYAJOINT Plus) con un singolo PRP rispetto a un singolo PRP da solo in pazienti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-75 anni;OA del ginocchio sintomatica> 6 mesi nonostante il trattamento conservativo come analgesici orali, FANS e/o terapia fisica;OA del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence 2 su radiografie effettuate nei 6 mesi precedenti;Dolore medio alla deambulazione> 30 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm; L'evidenza radiologica di OA del ginocchio bilaterale è stata accettata se il dolore globale VAS nel ginocchio controlaterale < 30 mm.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento ortopedico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori OA invalidante dell'anca o del piede Instabilità del ginocchio, evidente versamento articolare o marcata deformità in valgo/varo Allergia nota ai prodotti a base di acido ialuronico Donne gravidanza o allattamento accertata o sospetta Iniezioni intraarticolari nel ginocchio negli ultimi 6 mesi Eventuali condizioni mediche specifiche (artrite reumatoide, infezioni attive, gravi malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni, emiparesi, neoplasie, ecc.) che potrebbero interferire con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di iniezione combinata
i pazienti hanno ricevuto una singola iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da 3 ml di PRP
Prodotto combinato: una singola iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da 3 ml di PRP
Tutte le iniezioni sono state effettuate dallo stesso medico esperto utilizzando procedure asettiche.
Altri nomi:
  • il gruppo con una sola iniezione ha ricevuto una singola iniezione di 3 ml di PRP
Comparatore attivo: il gruppo ad una iniezione
i pazienti hanno ricevuto una singola iniezione di 3 ml di PRP
Prodotto combinato: una singola iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da 3 ml di PRP
Tutte le iniezioni sono state effettuate dallo stesso medico esperto utilizzando procedure asettiche.
Altri nomi:
  • il gruppo con una sola iniezione ha ricevuto una singola iniezione di 3 ml di PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
. Il paziente ha valutato la gravità media del dolore al ginocchio sul movimento del ginocchio durante la settimana precedente su un VAS 0-100 mm (0=nessun dolore a 100=peggior dolore possibile)
1,3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC, scala Likert)
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
un questionario di 24 voci con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica. Il punteggio totale è 96 e punteggi più alti indicano esiti peggiori.
1,3 e 6 mesi
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del ginocchio durante l'ultima settimana. Include la misurazione del dolore, della distanza percorsa e delle attività della vita quotidiana. Il punteggio massimo è 24 e i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore.
1,3 e 6 mesi
Test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
fatto sollevando un piede senza toccarlo con l'estremità inferiore supportata con il ginocchio bersaglio e mantenendo l'equilibrio il più a lungo possibile. Ogni partecipante ha eseguito 3 prove ed è stato registrato il miglior risultato delle 3 prove.
1,3 e 6 mesi
soddisfazione
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento rispetto alla condizione pre-iniezione, utilizzando una VAS di 100 mm (0=completamente insoddisfatto, 100=completamente soddisfatto).
1,3 e 6 mesi
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi
L'acetaminofene (500 mg; dose massima giornaliera, 4 g) era l'unico farmaco di salvataggio consentito per il dolore al ginocchio. Il paracetamolo non era consentito durante il periodo di 24 ore prima di ciascuna visita di studio. L'uso di farmaci di salvataggio durante il periodo di studio è stato registrato in un diario del paziente.
1,3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS107-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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