Jeden HYAJOINT Plus v kombinaci s jedním PPR versus jeden PRP pro kolenní OA
18. března 2020 aktualizováno: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Účinnost jednoduchého zesíťovaného hyaluronanu (HYAJOINT Plus) v kombinaci s jedinou plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) versus jediná PRP pro léčbu osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intraartikulární hyaluronan nebo plazma bohatá na krevní destičky (PRP) jsou účinné při léčbě kolenní osteoartrózy (OA).
Účinnost kombinovaného hyaluronanu s PRP u OA kolena zůstala nejasná.
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost jednoho intraartikulárního hyaluronanu (HYAJOINT Plus) v kombinaci s jedním PRP oproti jedinému intraartikulárnímu PRP u pacientů s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intraartikulární HA nebo PRP se u OA kolena používá již léta.
Kombinovaná HA a PRP nebyla široce používána pro OA kvůli nedostatku klinických důkazů.
Na základě studií in vitro a na zvířatech může kombinace HA a PRP těžit z jejich odlišných biologických mechanismů pro opravu tkání a má potenciál synergicky podporovat regeneraci chrupavky, inhibovat zánět OA, modulovat proces onemocnění a zlepšovat homeostázu kloubů u OA.
Kombinace HA a PRP má velký potenciál pro léčbu OA, ale klinický důkaz této kombinace zůstává nejasný.
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinované jednoduché zesíťované HA (HYAJOINT Plus) s jedním PRP oproti samostatnému PRP u pacientů s OA kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-75 let;Symptomatická OA kolena > 6 měsíců navzdory konzervativní léčbě, jako jsou perorální analgetika, NSAID a/nebo fyzikální terapie;Kellgren-Lawrence stupeň 2 OA kolena na rentgenových snímcích pořízených během předchozích 6 měsíců;Průměrná bolest při chůzi > 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS);Radiologický důkaz bilaterální OA kolena byl přijat, pokud celková bolest VAS v kontralaterálním koleni < 30 mm.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortopedický zákrok na páteři nebo dolních končetinách Znemožnění OA buď kyčle nebo nohy Nestabilita kolena, zjevný kloubní výpotek nebo výrazná valgózní/varózní deformita Známá alergie na produkty s hyaluronanem Ženy, u kterých bylo zjištěno nebo bylo podezření na těhotenství nebo kojení Intraartikulární injekce do kolena v posledních 6 měsících Jakékoli specifické zdravotní stavy (revmatoidní artritida, aktivní infekce, závažná kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, hemiparéza, novotvar atd.), které by narušovaly hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s kombinovanými injekcemi
pacienti dostali jednu intraartikulární injekci HYAJOINT Plus (3 ml) a následně 3 ml PRP
|
Všechny injekce byly provedeny stejným zkušeným lékařem za použití aseptických postupů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina s jednou injekcí
pacienti dostali jednu injekci 3 ml PRP
|
Všechny injekce byly provedeny stejným zkušeným lékařem za použití aseptických postupů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti VAS od výchozí hodnoty
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
|
. Pacient hodnotil průměrnou závažnost bolesti kolene při pohybu kolena za předchozí týden na 0-100 mm VAS (0 = žádná bolest až 100 = nejhorší možná bolest)
|
1,3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC, Likertova škála)
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
|
dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Celkové skóre je 96 a vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
1,3 a 6 měsíců
|
|
Lequesne index
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
|
používá se k posouzení závažnosti symptomů kolene během posledního týdne.
Zahrnuje měření bolesti, vzdálenosti chůze a aktivit každodenního života.
Maximální skóre je 24 a vyšší skóre znamená horší funkci.
|
1,3 a 6 měsíců
|
|
Test postoje na jedné noze (SLS)
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
|
provedete tak, že zvednete jednu nohu nahoru, aniž byste se jí dotkli podložené dolní končetiny s cílovým kolenem, a udržujte rovnováhu tak dlouho, jak je to možné.
Každý účastník provedl 3 pokusy a byl zaznamenán nejlepší výsledek ze 3 pokusů.
|
1,3 a 6 měsíců
|
|
spokojenost
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou ve srovnání se stavem před injekcí pomocí 100 mm VAS (0 = zcela nespokojeni, 100 = zcela spokojeni).
|
1,3 a 6 měsíců
|
|
konzumace analgetik
Časové okno: 1,3 a 6 měsíců
|
Acetaminofen (500 mg; maximální denní dávka, 4 g) byl jediným záchranným lékem povoleným pro bolest kolene.
Acetaminofen nebyl povolen během 24hodinového období před každou studijní návštěvou.
Použití záchranné medikace během období studie bylo zaznamenáno do deníku pacienta.
|
1,3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VGHKS107-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OA kolena
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKoleno, osteoartróza (OA) | Biomarkery pro predikci účinnosti léčby OAIzrael
-
Thammasat UniversityDokončenoRentgenový snímek ve stoje na jedné noze: Nová technika pro hodnocení závažnosti OA kolena (OA knee)Závažnost OA kolena | Rozdíl šířky kloubního prostoru mezi rentgenovým snímkem jedné nohy a obou nohouThajsko
-
Dalhousie UniversityStryker Canada LPStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborOsteoartritida (OA)Holandsko
-
GID BIO, Inc.Dokončeno
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartróza kolena | OASpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNáborOsteoartróza (OA) kolenaTchaj-wan
-
Orient Europharma Co., Ltd.Dokončeno
-
PfizerDokončeno