Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy HYAJOINT Plus w połączeniu z pojedynczym PPR w porównaniu z pojedynczym PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Skuteczność pojedynczego usieciowanego hialuronianu (HYAJOINT Plus) w połączeniu z pojedynczym osoczem bogatopłytkowym (PRP) w porównaniu z pojedynczym PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie z randomizacją i kontrolą

Dostawowy hialuronian lub osocze bogatopłytkowe (PRP) są skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Skuteczność skojarzonego hialuronianu z PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego pozostaje niejasna. Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności pojedynczego dostawowego podania hialuronianu (HYAJOINT Plus) w połączeniu z pojedynczym PRP w porównaniu z pojedynczym dostawowym PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostawowa HA lub PRP jest stosowana od lat w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Połączenie HA i PRP nie było szeroko stosowane w OA z powodu braku dowodów klinicznych. W oparciu o badania in vitro i na zwierzętach, połączenie HA i PRP może skorzystać z ich odmiennych biologicznych mechanizmów naprawy tkanek i ma potencjał synergistycznego promowania regeneracji chrząstki, hamowania zapalenia OA, modulowania procesu chorobowego i poprawy homeostazy stawów w OA. Połączenie HA i PRP ma duży potencjał w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, ale dowody kliniczne na to połączenie pozostają niejasne. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia pojedynczego usieciowanego HA (HYAJOINT Plus) z pojedynczym PRP w porównaniu z samym PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat; Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego > 6 miesięcy pomimo leczenia zachowawczego, takiego jak doustne leki przeciwbólowe, NLPZ i/lub fizjoterapia; Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 wg Kellgrena-Lawrence'a na zdjęciach radiologicznych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Średni ból podczas chodzenia > 30 mm na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm; radiologiczne dowody na obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego uznano, jeśli globalny ból VAS w kolanie po przeciwnej stronie wynosił < 30 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja ortopedyczna kręgosłupa lub kończyn dolnych Uniemożliwiająca kalectwo choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub stopy Niestabilność kolana, pozorny wysięk w stawie lub wyraźna koślawość/szpotawość Znana alergia na produkty zawierające kwas hialuronowy Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub karmieniem piersią Iniekcje dostawowe w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy Wszelkie szczególne schorzenia (reumatoidalne zapalenie stawów, aktywne infekcje, ciężkie choroby układu krążenia, choroby autoimmunologiczne, niedowład połowiczy, nowotwór itp.), które mogłyby zakłócić ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa złożonego wtrysku
pacjenci otrzymali pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie 3 ml PRP
Produkt złożony: pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie 3 ml PRP
Wszystkie iniekcje wykonywał ten sam doświadczony lekarz z zachowaniem zasad aseptyki.
Inne nazwy:
  • grupa z jednym wstrzyknięciem otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml PRP
Aktywny komparator: grupa jednego wstrzyknięcia
pacjentów otrzymało pojedynczą iniekcję 3 ml PRP
Produkt złożony: pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie 3 ml PRP
Wszystkie iniekcje wykonywał ten sam doświadczony lekarz z zachowaniem zasad aseptyki.
Inne nazwy:
  • grupa z jednym wstrzyknięciem otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w skali VAS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
. Pacjent ocenił średnie nasilenie bólu kolana podczas ruchu kolana w ciągu poprzedniego tygodnia na skali VAS 0-100 mm (0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy ból)
1,3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC, skala Likerta)
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną. Łączny wynik wynosi 96, a wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
1,3 i 6 miesięcy
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
służy do oceny nasilenia objawów kolana w ciągu ostatniego tygodnia. Obejmuje pomiar bólu, dystansu marszu i czynności życia codziennego. Maksymalny wynik to 24, a wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
1,3 i 6 miesięcy
Test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
poprzez uniesienie jednej stopy do góry bez dotykania jej do podpartej kończyny dolnej docelowym kolanem i jak najdłuższe utrzymanie równowagi. Każdy uczestnik wykonał 3 próby i zapisywano najlepszy wynik z 3 prób.
1,3 i 6 miesięcy
zadowolenie
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
Pacjentów poproszono o ocenę satysfakcji z leczenia w porównaniu ze stanem przed wstrzyknięciem, stosując 100 mm VAS (0=całkowicie niezadowoleni, 100=całkowicie zadowoleni).
1,3 i 6 miesięcy
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy
Acetaminofen (500 mg; maksymalna dzienna dawka, 4 g) był jedynym lekiem ratunkowym dozwolonym w przypadku bólu kolana. Acetaminofen nie był dozwolony w okresie 24 godzin przed każdą wizytą badawczą. Stosowanie leków doraźnych w okresie badania odnotowywano w dzienniczku pacjenta.
1,3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS107-152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OA kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj