Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en enkelt HYAJOINT Plus kombineret med en enkelt PPR versus en enkelt PRP til knæ-OA

18. marts 2020 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekten af ​​en enkelt tværbundet hyaluronan (HYAJOINT Plus) kombineret med en enkelt blodpladerigt plasma (PRP) versus en enkelt PRP til behandling af knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intraartikulært hyaluronan eller blodpladerigt plasma (PRP) er hver især effektiv i behandlingen af ​​knæartrose (OA). Effektiviteten af ​​kombineret hyaluronan med PRP for knæ-OA forblev uklar. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt intraartikulær hyaluronan (HYAJOINT Plus) kombineret med en enkelt PRP versus en enkelt intraartikulær PRP hos patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraartikulær HA eller PRP har været brugt til knæ-OA i årevis. Kombineret HA og PRP er ikke blevet brugt i vid udstrækning til OA på grund af manglende klinisk evidens. Baseret på in vitro- og dyreforsøg kan kombination af HA og PRP drage fordel af deres forskellige biologiske mekanismer til vævsreparation og have potentialer til synergistisk at fremme bruskregenerering, hæmme OA-betændelse, modulere sygdomsprocessen og forbedre fælles homeostase i OA. Kombination af HA og PRP har meget potentiale til behandling af OA, men de kliniske beviser for denne kombination er stadig uklare. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret en enkelt tværbundet HA (HYAJOINT Plus) med en enkelt PRP versus en enkelt PRP alene hos patienter med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-75 år; Symptomatisk knæ-OA > 6 måneder på trods af konservativ behandling såsom orale analgetika, NSAID'er og/eller fysioterapi; Kellgren-Lawrence graderer 2 knæ-OA på røntgenbilleder taget inden for de foregående 6 måneder; Gennemsnitlig smerter ved gang > 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS); Radiologiske beviser for bilateral knæ-OA blev accepteret, hvis global smerte VAS i det kontralaterale knæ < 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortopædisk kirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteterne Invaliderende OA i enten hofte eller fod Knæustabilitet, tilsyneladende ledeffusion eller markant valgus/varus deformitet Kendt allergi over for hyaluronanprodukter Kvinder konstateret eller mistænkt graviditet eller ammende Intraartikulære injektioner i knæet inden for de seneste 6 måneder Enhver specifik medicinsk tilstand (reumatoid arthritis, aktive infektioner, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, autoimmune sygdomme, hemiparese, neoplasmer osv.), der ville forstyrre vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den kombinerede injektionsgruppe
patienter fik en enkelt intraartikulær injektion af HYAJOINT Plus (3 ml) efterfulgt af 3 ml PRP
Kombinationsprodukt: en enkelt intraartikulær injektion af HYAJOINT Plus (3 ml) efterfulgt af 3 ml PRP
Alle injektionerne blev udført af den samme erfarne læge ved brug af aseptiske procedurer.
Andre navne:
  • gruppen med én injektion fik en enkelt injektion på 3 ml PRP
Aktiv komparator: én-injektionsgruppen
patienter fik en enkelt injektion af 3 ml PRP
Kombinationsprodukt: en enkelt intraartikulær injektion af HYAJOINT Plus (3 ml) efterfulgt af 3 ml PRP
Alle injektionerne blev udført af den samme erfarne læge ved brug af aseptiske procedurer.
Andre navne:
  • gruppen med én injektion fik en enkelt injektion på 3 ml PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore ændring fra baseline
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
. Patienten vurderede den gennemsnitlige sværhedsgrad af knæsmerter på knæbevægelser i løbet af den foregående uge på en 0-100 mm VAS (0=ingen smerte til 100=værst mulig smerte)
1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Scale)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
et spørgeskema på 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion. Samlet score er 96, og højere score indikerer dårligere resultater.
1,3 og 6 måneder
Lequesne indeks
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​knæsymptomer i løbet af den sidste uge. Det inkluderer måling af smerte, gåafstand og dagligdags aktiviteter. Maksimal score er 24 og højere score repræsenterer dårligere funktion.
1,3 og 6 måneder
Single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
gøres ved at hæve den ene fod op uden at røre den til den understøttede underekstremitet med målknæ og opretholde balancen så længe som muligt. Hver deltager udførte 3 forsøg, og det bedste resultat af de 3 forsøg blev registreret.
1,3 og 6 måneder
tilfredshed
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Patienterne blev bedt om at vurdere deres behandlingstilfredshed sammenlignet med præinjektionstilstanden ved at bruge en 100 mm VAS (0= fuldstændig utilfreds, 100=fuldstændig tilfreds).
1,3 og 6 måneder
indtagelse af analgetika
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder
Acetaminophen (500 mg; maksimal daglig dosis, 4 g) var den eneste redningsmedicin, der var tilladt mod knæsmerter. Acetaminophen var ikke tilladt i løbet af 24-timersperioden forud for hvert studiebesøg. Brug af redningsmedicin i undersøgelsesperioden blev registreret i en patientdagbog.
1,3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS107-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ OA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner