um único HYAJOINT Plus combinado com um único PPR versus um único PRP para joelho OA
18 de março de 2020 atualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Eficácia de um único hialuronano reticulado (HYAJOINT Plus) combinado com um único plasma rico em plaquetas (PRP) versus um único PRP para o tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado
O hialuronano intra-articular ou o plasma rico em plaquetas (PRP) são eficazes no tratamento da osteoartrite (OA) do joelho.
A eficácia do hialuronano combinado com PRP para joelho OA permaneceu incerta.
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia de um único hialuronano intra-articular (HYAJOINT Plus) combinado com um único PRP versus um único PRP intra-articular em pacientes com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HA intra-articular ou PRP tem sido usado para OA de joelho há anos.
A combinação de HA e PRP não tem sido amplamente utilizada para OA devido à falta de evidências clínicas.
Com base em estudos in vitro e em animais, a combinação de HA e PRP pode se beneficiar de seus mecanismos biológicos diferentes para reparo tecidual e tem potencial para promover sinergicamente a regeneração da cartilagem, inibir a inflamação da OA, modular o processo da doença e melhorar a homeostase articular na OA.
A combinação de HA e PRP tem muito potencial para o tratamento da OA, mas a evidência clínica dessa combinação ainda não está clara.
O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança de um único HA reticulado (HYAJOINT Plus) combinado com um único PRP versus um único PRP sozinho em pacientes com OA de joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 75 anos; OA de joelho sintomática > 6 meses, apesar do tratamento conservador, como analgésicos orais, AINEs e/ou fisioterapia; Kellgren-Lawrence classifica OA de joelho 2 em radiografias feitas nos últimos 6 meses; Dor média ao caminhar > 30 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm; evidência radiológica de OA bilateral do joelho foi aceita se dor global EVA no joelho contralateral < 30 mm.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica prévia na coluna ou membros inferiores OA incapacitante de quadril ou pé Instabilidade do joelho, derrame articular aparente ou deformidade acentuada em valgo/varo Alergia conhecida a produtos de hialuronano Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez ou lactação Injeções intra-articulares no joelho nos últimos 6 meses Quaisquer condições médicas específicas (artrite reumatóide, infecções ativas, doenças cardiovasculares graves, doenças autoimunes, hemiparesia, neoplasia, etc.) que possam interferir nas avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de injeção combinada
os pacientes receberam uma única injeção intra-articular de HYAJOINT Plus (3 ml) seguida de 3 ml de PRP
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Todas as injeções foram feitas pelo mesmo médico experiente usando procedimentos assépticos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: o grupo de uma injeção
os pacientes receberam uma única injeção de 3 ml de PRP
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Todas as injeções foram feitas pelo mesmo médico experiente usando procedimentos assépticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de dor VAS desde o início
Prazo: 1,3 e 6 meses
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. O paciente classificou a gravidade média da dor no joelho no movimento do joelho na semana anterior em um EVA de 0-100 mm (0 = sem dor a 100 = pior dor possível)
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1,3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC, Escala de Likert)
Prazo: 1,3 e 6 meses
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um questionário de 24 itens com 3 subescalas medindo dor, rigidez e função física.
A pontuação total é 96 e pontuações mais altas indicam resultados piores.
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1,3 e 6 meses
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Índice de Lequesne
Prazo: 1,3 e 6 meses
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usado para avaliar a gravidade dos sintomas do joelho durante a última semana.
Inclui a medição da dor, distância percorrida e atividades da vida diária.
A pontuação máxima é 24 e as pontuações mais altas representam pior função.
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1,3 e 6 meses
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Teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: 1,3 e 6 meses
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feito levantando um pé sem tocá-lo na extremidade inferior apoiada com o joelho alvo e manter o equilíbrio pelo maior tempo possível.
Cada participante realizou 3 tentativas, e o melhor resultado das 3 tentativas foi registrado.
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1,3 e 6 meses
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satisfação
Prazo: 1,3 e 6 meses
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento em comparação com a condição pré-injeção, usando um VAS de 100 mm (0 = totalmente insatisfeito, 100 = totalmente satisfeito).
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1,3 e 6 meses
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consumo de analgésicos
Prazo: 1,3 e 6 meses
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Acetaminofeno (500mg; dose máxima diária, 4 g) foi o único medicamento de resgate permitido para dor no joelho.
O acetaminofeno não foi permitido durante o período de 24 horas antes de cada visita do estudo.
O uso de medicação de resgate durante o período do estudo foi registrado em um diário do paciente.
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1,3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS107-152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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