un seul HYAJOINT Plus combiné à un seul PPR versus un seul PRP pour l'arthrose du genou
18 mars 2020 mis à jour par: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Efficacité d'un seul hyaluronane réticulé (HYAJOINT Plus) combiné à un seul plasma riche en plaquettes (PRP) par rapport à un seul PRP pour le traitement de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
L'hyaluronane intra-articulaire ou le plasma riche en plaquettes (PRP) sont chacun efficaces dans le traitement de l'arthrose du genou (OA).
L'efficacité de l'hyaluronane combiné avec le PRP pour l'arthrose du genou est restée incertaine.
Cette étude visait à étudier l'efficacité d'un seul hyaluronane intra-articulaire (HYAJOINT Plus) combiné à un seul PRP par rapport à un seul PRP intra-articulaire chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HA intra-articulaire ou PRP est utilisé depuis des années pour l'arthrose du genou.
La combinaison HA et PRP n'a pas été largement utilisée pour l'arthrose en raison du manque de preuves cliniques.
Sur la base d'études in vitro et animales, la combinaison de HA et de PRP peut bénéficier de leurs mécanismes biologiques dissemblables pour la réparation des tissus et avoir le potentiel de favoriser de manière synergique la régénération du cartilage, d'inhiber l'inflammation de l'arthrose, de moduler le processus pathologique et d'améliorer l'homéostasie articulaire dans l'arthrose.
La combinaison de HA et de PRP a beaucoup de potentiel pour le traitement de l'arthrose, mais les preuves cliniques de cette combinaison restent floues.
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'un seul HA réticulé (HYAJOINT Plus) avec un seul PRP par rapport à un seul PRP seul chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 20 à 75 ans ; arthrose du genou symptomatique > 6 mois malgré un traitement conservateur tel qu'analgésiques oraux, AINS et/ou kinésithérapie ; arthrose du genou de grade 2 de Kellgren-Lawrence sur les radiographies prises au cours des 6 derniers mois ; douleur moyenne à la marche > 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ; la preuve radiologique d'une gonarthrose bilatérale était acceptée si douleur globale EVA dans le genou controlatéral < 30 mm.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs OA invalidante de la hanche ou du pied Instabilité du genou, épanchement articulaire apparent ou déformation marquée en valgus/varus Allergie connue aux produits à base d'acide hyaluronique Femmes dont la grossesse ou l'allaitement est avérée ou suspectée Injections intra-articulaires dans le genou au cours des 6 derniers mois Toute condition médicale spécifique (polyarthrite rhumatoïde, infections actives, maladies cardiovasculaires graves, maladies auto-immunes, hémiparésie, néoplasme, etc.) qui interférerait avec les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe injection combinée
les patients ont reçu une seule injection intra-articulaire de HYAJOINT Plus (3 ml) suivie de 3 ml de PRP
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Produit combiné: une seule injection intra-articulaire de HYAJOINT Plus (3 ml) suivie de 3 ml de PRP
Toutes les injections ont été faites par le même médecin expérimenté en utilisant des procédures aseptiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: le groupe à une injection
les patients ont reçu une seule injection de 3 ml de PRP
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Produit combiné: une seule injection intra-articulaire de HYAJOINT Plus (3 ml) suivie de 3 ml de PRP
Toutes les injections ont été faites par le même médecin expérimenté en utilisant des procédures aseptiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur EVA par rapport à la ligne de base
Délai: 1,3 et 6 mois
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. Le patient a évalué la sévérité moyenne de la douleur au genou lors du mouvement du genou au cours de la semaine précédente sur une EVA de 0 à 100 mm (0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible)
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1,3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC, échelle de Likert)
Délai: 1,3 et 6 mois
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un questionnaire de 24 items avec 3 sous-échelles mesurant la douleur, la raideur et la fonction physique.
Le score total est de 96 et des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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1,3 et 6 mois
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Indice de Lequesne
Délai: 1,3 et 6 mois
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utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du genou au cours de la dernière semaine.
Il comprend la mesure de la douleur, la distance de marche et les activités de la vie quotidienne.
Le score maximal est de 24 et des scores plus élevés représentent une fonction moins bonne.
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1,3 et 6 mois
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Test de position sur une jambe (SLS)
Délai: 1,3 et 6 mois
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fait en levant un pied sans le toucher vers le membre inférieur soutenu avec le genou cible et en maintenant l'équilibre aussi longtemps que possible.
Chaque participant a effectué 3 essais, et le meilleur résultat des 3 essais a été enregistré.
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1,3 et 6 mois
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la satisfaction
Délai: 1,3 et 6 mois
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Les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction au traitement par rapport à la condition de pré-injection, en utilisant une EVA de 100 mm (0 = complètement insatisfait, 100 = complètement satisfait).
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1,3 et 6 mois
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consommation d'analgésiques
Délai: 1,3 et 6 mois
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L'acétaminophène (500 mg ; dose quotidienne maximale, 4 g) était le seul médicament de secours autorisé pour les douleurs au genou.
L'acétaminophène n'était pas autorisé pendant la période de 24 heures précédant chaque visite d'étude.
L'utilisation de médicaments de secours pendant la période d'étude a été enregistrée dans un journal du patient.
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1,3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS107-152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .