Одиночный HYAJOINT Plus в сочетании с одиночным PPR по сравнению с одиночным PRP при ОА коленного сустава
18 марта 2020 г. обновлено: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Эффективность одного сшитого гиалуронана (HYAJOINT Plus) в сочетании с одной богатой тромбоцитами плазмой (PRP) по сравнению с одной PRP для лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Внутрисуставной гиалуронан или обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) эффективны при лечении остеоартрита коленного сустава (ОА).
Эффективность комбинированного гиалуроновой кислоты с PRP при ОА коленного сустава оставалась неясной.
Это исследование было направлено на изучение эффективности однократного внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты (HYAJOINT Plus) в сочетании с однократным введением PRP по сравнению с однократным внутрисуставным введением PRP у пациентов с ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Внутрисуставная ГК или PRP уже много лет используется при ОА коленного сустава.
Комбинация ГК и PRP не применялась широко при ОА из-за отсутствия клинических данных.
Основываясь на исследованиях in vitro и на животных, сочетание ГК и PRP может принести пользу из-за их несходных биологических механизмов восстановления тканей и иметь потенциал для синергетического стимулирования регенерации хряща, подавления воспаления при ОА, модуляции патологического процесса и улучшения гомеостаза суставов при ОА.
Комбинация ГК и PRP имеет большой потенциал для лечения ОА, но клинические доказательства этой комбинации остаются неясными.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность и безопасность комбинации одной поперечно-сшитой ГК (HYAJOINT Plus) с одной PRP по сравнению с одной PRP у пациентов с ОА коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Veterans General Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-75 лет; Симптоматический ОА коленного сустава > 6 месяцев, несмотря на консервативное лечение, такое как пероральные анальгетики, НПВП и/или физиотерапия; ОА коленного сустава 2 степени по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограммах, сделанных в течение предыдущих 6 месяцев; Средняя боль при ходьбе > 30 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ); Рентгенологическое подтверждение двустороннего ОА коленного сустава принималось, если общая боль по ВАШ в контралатеральном колене < 30 мм.
Критерий исключения:
- Предыдущие ортопедические операции на позвоночнике или нижних конечностях Инвалидизирующий ОА тазобедренного сустава или стопы Нестабильность коленного сустава, явный выпот в суставах или выраженная вальгусная/варусная деформация Известная аллергия на продукты гиалуроновой кислоты Женщины с установленной или предполагаемой беременностью или кормлением грудью Внутрисуставные инъекции в коленный сустав в течение последних 6 месяцев Любые специфические медицинские состояния (ревматоидный артрит, активные инфекции, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания, гемипарез, новообразования и т. д.), которые могут помешать оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированно-инъекционная группа
пациенты получили однократную внутрисуставную инъекцию HYAJOINT Plus (3 мл) с последующим введением 3 мл PRP
|
Все инъекции были сделаны одним и тем же опытным врачом с использованием асептических процедур.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа с одной инъекцией
пациенты получили однократную инъекцию 3 мл PRP
|
Все инъекции были сделаны одним и тем же опытным врачом с использованием асептических процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
. Пациент оценил среднюю тяжесть боли в колене при движении колена за предыдущую неделю по шкале ВАШ от 0 до 100 мм (от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная возможная боль).
|
1,3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC, шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
анкета из 24 пунктов с 3 подшкалами, измеряющими боль, скованность и физическую функцию.
Общий балл равен 96, а более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
1,3 и 6 месяцев
|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
используется для оценки тяжести симптомов коленного сустава в течение последней недели.
Он включает в себя измерение боли, пройденного расстояния и активности в повседневной жизни.
Максимальный балл составляет 24, а более высокие баллы представляют худшую функцию.
|
1,3 и 6 месяцев
|
|
Тест с опорой на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
выполняется путем поднятия одной ноги вверх, не касаясь ее опорной нижней конечности с целевым коленом, и сохранения равновесия как можно дольше.
Каждый участник выполнял по 3 попытки, и регистрировался лучший результат из 3-х попыток.
|
1,3 и 6 месяцев
|
|
удовлетворение
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
Пациентов просили оценить свою удовлетворенность лечением по сравнению с состоянием до инъекции, используя ВАШ 100 мм (0 = полностью неудовлетворен, 100 = полностью удовлетворен).
|
1,3 и 6 месяцев
|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев
|
Ацетаминофен (500 мг; максимальная суточная доза 4 г) был единственным средством неотложной помощи, разрешенным при болях в коленях.
Ацетаминофен не разрешался в течение 24 часов перед каждым визитом в рамках исследования.
Использование препаратов неотложной помощи в течение периода исследования фиксировалось в дневнике пациента.
|
1,3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shu Fen Sun, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS107-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .