処方薬の相互作用
2025年10月14日 更新者：Sharon Walsh
処方薬：薬力学と相互作用効果
この研究では、オピオイド/プラセボの用量と鎮静剤/プラセボの用量の効果を、単独および組み合わせて調べます。
主な結果は、これらの化合物の相互作用効果を決定するための薬力学的測定 (薬物の好みおよびその他の乱用関連効果の主観的評価; 生理学的結果) に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
ガバペンチンとオキシコドンは、慢性疼痛の治療に一般的に組み合わせて使用されます。
ガバペンチンは現在広く誤用/乱用されており、研究ではガバペンチンの乱用が特にオピオイドの乱用者の間でよく見られることが示されています。
ガバペンチンの乱用に関連した効果の性質は、症例報告やオンラインで鎮静剤様およびオピオイド様として説明されており、鎮静、多幸感、おしゃべり、エネルギーの増加などの説明的な報告が含まれています。
合法および非合法の両方の目的でこれらの併用投与が広く行われているにもかかわらず、オキシコドン（または別のオピオイドアゴニスト）とガバペンチンの併用の効果を直接調べた管理された精神薬理学的研究は我々の知る限り存在しない。
この研究の目的は、ガバペンチンの主観的効果プロファイルを特徴付け、ガバペンチンとオキシコドンの相互作用を調査し、各薬剤の用量範囲にわたって、ガバペンチンとオキシコドンの単独および併用に対する急性鎮痛反応を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Center on Drug and Alcohol Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な成人
- オピオイドと鎮静剤の現在の非医療使用
除外基準:
- オピオイド、アルコール、またはベンゾジアゼピン / 鎮静薬 / 催眠薬への身体的依存
- 薬物使用の治療を求める
- 重大な医学的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ / プラセボ
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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実験的：プラセボ/オキシコドン 20mg
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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実験的：プラセボ / オキシコドン 40mg
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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実験的：ガバペンチン 600mg / プラセボ
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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実験的：ガバペンチン 1200mg / プラセボ
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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実験的：ガバペンチン 600mg / オキシコドン 20mg
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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実験的：ガバペンチン 1200mg / オキシコドン 20mg
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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実験的：ガバペンチン 600mg / オキシコドン 40mg
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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実験的：ガバペンチン 1200mg / オキシコドン 40mg
参加者は、非治療用の実験用量のガバペンチン（600 mg および 1200 mg、経口）を単独で、またはオキシコドンと組み合わせて（20 および 40 mg、経口）投与されます。
実験セッションは、試験薬の時間作用曲線を捕捉するように設計されています (ガバペンチンの Tmax ≈ 2.5 時間、オキシコドン ≈ 1.5 時間)。
したがって、ピーク応答を揃えるために、ガバペンチンの 1 時間後にオキシコドンが投与されます。
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虐待責任の評価。
虐待責任の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が評価した結果の変化: ビジュアル アナログ スケール (VAS) の薬物嗜好性
時間枠：この結果は、セッション期間中 (セッションあたり約 8 時間)、薬剤投与前および投与後に一定の間隔で記録されました。
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参加者は、主観的な薬物好みを標準化された VAS スケール (0 ～ 100) で評価しました。
生データをピークスコアに変換します。
スコアが高いほど、薬の効果が大きいことを示します。
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この結果は、セッション期間中 (セッションあたり約 8 時間)、薬剤投与前および投与後に一定の間隔で記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が評価した結果の変化: Visual Analog Scale (VAS) の薬物効果
時間枠：この結果は、セッション期間中 (セッションあたり約 8 時間)、薬剤投与前および投与後に一定の間隔で記録されました。
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参加者は、主観的な薬物効果を標準化された VAS スケール (0 ～ 100) で評価しました。
生データをピークスコアに変換します。
スコアが高いほど、薬の効果が大きいことを示します。
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この結果は、セッション期間中 (セッションあたり約 8 時間)、薬剤投与前および投与後に一定の間隔で記録されました。
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呼吸数の変化
時間枠：呼吸数は、セッション中（セッションあたり約 8 時間）薬物投与前および薬物投与後に一定の間隔で記録されました。
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呼吸数（1分間あたりの呼吸数）。
生データをトラフスコアに変換します。
スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。
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呼吸数は、セッション中（セッションあたり約 8 時間）薬物投与前および薬物投与後に一定の間隔で記録されました。
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呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) の変化
時間枠：EtCO2 は、セッション期間中 (セッションあたり約 8 時間)、薬物投与前および薬物投与後に一定の間隔で記録されました。
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各セッションを通じて監視されるカプノグラフによって収集された EtCO2。
生データをピークスコアに変換します。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
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EtCO2 は、セッション期間中 (セッションあたり約 8 時間)、薬物投与前および薬物投与後に一定の間隔で記録されました。
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酸素飽和度の変化
時間枠：酸素飽和度は、セッション期間中（セッションあたり約 8 時間）薬物投与前および投与後に一定の間隔で記録されます。
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酸素飽和度 (パルス ox によるパーセンテージとして測定) を各セッションを通じて監視しました。
生データをトラフスコアに変換します。
スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。
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酸素飽和度は、セッション期間中（セッションあたり約 8 時間）薬物投与前および投与後に一定の間隔で記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon L Walsh, Ph.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2023年5月6日
研究の完了 (実際)
2023年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 46591
- R01DA016718 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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