Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddeleninteracties op recept

24 januari 2024 bijgewerkt door: Sharon Walsh

Geneesmiddelen op recept: farmacodynamiek en interactie-effecten

Deze studie zal de effecten onderzoeken van doses opioïde/placebo en doses sedativa/placebo, alleen en in combinatie. De primaire uitkomsten zijn gerelateerd aan farmacodynamische maatregelen (subjectieve beoordelingen van de voorkeur voor drugs en andere aan misbruik gerelateerde effecten; fysiologische uitkomsten) om de interactie-effecten van deze verbindingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-55 jaar
  • Huidig ​​niet-medisch gebruik van opioïden en sedativa

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke afhankelijkheid van opioïden, alcohol of benzodiazepinen/sedativa/hypnotica
  • Op zoek naar behandeling voor drugsgebruik
  • Aanzienlijke medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale opioïde-agonist
Deelnemers ontvangen niet-therapeutische experimentele doses van een actieve of placebo-orale opioïde-agonist. Actieve opioïdagonist/placebo zal eenmaal per sessie worden toegediend en zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Opioïde agonist
Actieve opioïde-agonist of placebo, oraal toegediend
Experimenteel: Oraal kalmerend middel
Deelnemers ontvangen niet-therapeutische experimentele doses actief oraal kalmerend middel of placebo. Actief sedativum/placebo wordt eenmaal per sessie toegediend en oraal toegediend.
Geneesmiddel: Kalmerende middelen
Actief kalmerend middel of placebo, oraal toegediend
Experimenteel: Opioïde-agonist/kalmerend middel
Deelnemers krijgen niet-therapeutische, experimentele doses actieve opioïde-agonist/placebo in combinatie met niet-therapeutische, experimentele doses actief sedativum/placebo. De doses opioïden/placebo en sedativa/placebo worden eenmaal per sessie toegediend. Het is mogelijk om beide actieve geneesmiddelen op dezelfde dag te ontvangen. Doses van opioïden en kalmerende middelen zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Opioïde agonist
Actieve opioïde-agonist of placebo, oraal toegediend
Geneesmiddel: Kalmerende middelen
Actief kalmerend middel of placebo, oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door het onderwerp beoordeelde resultaten
Tijdsspanne: Deze resultaten (visuele analoge scores, schaal van 0-100) zullen voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na medicijntoediening worden geregistreerd voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
Deelnemers beoordelen hun subjectieve effecten van drugs (bijv.: voorkeur voor drugs, hoog) op gestandaardiseerde VAS-schalen.
Deze resultaten (visuele analoge scores, schaal van 0-100) zullen voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na medicijntoediening worden geregistreerd voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging zal voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na medicijntoediening worden geregistreerd voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
De zuurstofverzadiging (gemeten als een percentage) wordt tijdens elke sessie gecontroleerd.
Zuurstofverzadiging zal voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na medicijntoediening worden geregistreerd voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Ademhalingsfrequentie zal voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na medicijntoediening worden geregistreerd voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
Ademhalingsfrequentie (aantal ademhalingen per minuut)
Ademhalingsfrequentie zal voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na medicijntoediening worden geregistreerd voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie) wordt de bloeddruk voor en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel geregistreerd.
Systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
Voor de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie) wordt de bloeddruk voor en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharon Walsh

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46591
  • R01DA016718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde agonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren