Geneesmiddeleninteracties op recept
14 oktober 2025 bijgewerkt door: Sharon Walsh
Geneesmiddelen op recept: farmacodynamiek en interactie-effecten
Deze studie zal de effecten onderzoeken van doses opioïde/placebo en doses sedativa/placebo, alleen en in combinatie.
De primaire uitkomsten zijn gerelateerd aan farmacodynamische maatregelen (subjectieve beoordelingen van de voorkeur voor drugs en andere aan misbruik gerelateerde effecten; fysiologische uitkomsten) om de interactie-effecten van deze verbindingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gabapentine en oxycodon worden vaak in combinatie gebruikt voor de behandeling van chronische pijn.
Gabapentine wordt nu op grote schaal misbruikt en uit onderzoeken blijkt dat gabapentinemisbruik vooral veel voorkomt bij personen met opioïdenmisbruik.
De aard van de misbruikgerelateerde effecten van gabapentine is in casusrapporten en online beschreven als kalmerend en opioïdachtig, met beschrijvende rapporten waaronder sedatie, euforie, spraakzaamheid en verhoogde energie.
Ondanks de wijdverbreide gelijktijdige toediening ervan, zowel voor legale als illegale doeleinden, heeft geen enkel gecontroleerd psychofarmacologisch onderzoek, voor zover wij weten, rechtstreeks de effecten van de combinatie van oxycodon (of een andere opioïde-agonist) en gabapentine onderzocht.
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het subjectieve effectprofiel van gabapentine, het onderzoeken van de interactie tussen gabapentine en oxycodon, en het beoordelen van de acute analgetische respons op gabapentine en oxycodon, alleen of in combinatie, over een reeks doses voor elk geneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-55 jaar
- Huidig niet-medisch gebruik van opioïden en sedativa
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke afhankelijkheid van opioïden, alcohol of benzodiazepinen/sedativa/hypnotica
- Op zoek naar behandeling voor drugsgebruik
- Aanzienlijke medische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
|
Experimenteel: Placebo / Oxycodon 20 mg
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
|
Experimenteel: Placebo / Oxycodon 40 mg
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
|
Experimenteel: Gabapentine 600 mg / Placebo
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
|
Experimenteel: Gabapentine 1200 mg / Placebo
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
|
Experimenteel: Gabapentine 600 mg / Oxycodon 20 mg
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
|
Experimenteel: Gabapentine 1200 mg / Oxycodon 20 mg
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
|
Experimenteel: Gabapentine 600 mg / Oxycodon 40 mg
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
|
Experimenteel: Gabapentine 1200 mg / Oxycodon 40 mg
Deelnemers krijgen niet-therapeutische experimentele doses gabapentine (600 en 1200 mg, p.o.), alleen en in combinatie met oxycodon (20 en 40 mg, p.o.).
De experimentele sessies zijn bedoeld om de tijd-actiecurven voor de testgeneesmiddelen vast te leggen (Tmax voor gabapentine ≈ 2,5 uur; oxycodon ≈ 1,5 uur).
Daarom zal oxycodon 1 uur na gabapentine worden toegediend om de piekresponsen op elkaar af te stemmen.
|
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
Evaluatie van aansprakelijkheid voor misbruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het door de proefpersoon beoordeelde resultaat: het leuk vinden van medicijnen op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Dit resultaat werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve voorkeur voor drugs op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100).
Ruwe gegevens omgezet in topscores.
Hogere scores duiden op grotere medicijneffecten.
|
Dit resultaat werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de proefpersonen beoordeelde uitkomst: geneesmiddeleffect op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Dit resultaat werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve medicijneffect op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100).
Ruwe gegevens omgezet in topscores.
Hogere scores duiden op grotere medicijneffecten.
|
Dit resultaat werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie) geregistreerd.
|
Ademhalingsfrequentie (aantal ademhalingen per minuut).
Ruwe data omgezet naar dalscores.
Lagere scores duiden op een grotere beperking.
|
De ademhalingsfrequentie werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie) geregistreerd.
|
|
Verandering in eindgetijdenkooldioxide (EtCO2)
Tijdsspanne: EtCO2 geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
EtCO2 verzameld via capnograaf, bewaakt gedurende elke sessie.
Ruwe gegevens omgezet in topscores.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
EtCO2 geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zuurstofsaturatie gemeten voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
De zuurstofsaturatie (gemeten als een percentage via pulse ox) werd gedurende elke sessie gecontroleerd.
Ruwe data omgezet naar dalscores.
Lagere scores duiden op een grotere beperking.
|
Zuurstofsaturatie gemeten voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 8 uur per sessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Pijnstillers, opioïden
- Hypnotica en kalmerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- 46591
- R01DA016718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We hebben geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .