Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptpligtig medicin interaktioner

14. oktober 2025 opdateret af: Sharon Walsh

Receptpligtig medicin: Farmakodynamik og interaktionseffekter

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af doser af opioid/placebo og doser af beroligende middel/placebo, alene og i kombination. De primære resultater er relateret til farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger af lægemiddel-lignelse og andre misbrugsrelaterede effekter; fysiologiske resultater) for at bestemme interaktionseffekterne af disse forbindelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gabapentin og oxycodon anvendes almindeligvis i kombination til behandling af kroniske smerter. Gabapentin er nu meget misbrugt/misbrugt med undersøgelser, der indikerer, at gabapentinmisbrug er særligt almindeligt blandt personer med opioidmisbrug. Arten af ​​gabapentins misbrugsrelaterede virkninger er blevet beskrevet i case-rapporter og online som beroligende og opioid-lignende, med beskrivende rapporter, herunder sedation, eufori, snakkesalighed og øget energi. På trods af deres udbredte samtidige administration både til lovlige og ulovlige formål, har ingen kontrollerede psykofarmakologiske undersøgelser, så vidt vi ved, direkte undersøgt virkningerne af oxycodon (eller en anden opioidagonist) og gabapentin i kombination. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den subjektive effektprofil af gabapentin, undersøge interaktionen mellem gabapentin og oxycodon og vurdere den akutte analgetiske respons på gabapentin og oxycodon, alene og i kombination, på tværs af en række doser for hvert lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-55
  • Nuværende ikke-medicinsk brug af opioider og beroligende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk afhængighed af opioider, alkohol eller benzodiazepiner/beroligende midler/hypnotika
  • Søger behandling for stofbrug
  • Væsentlige medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Placebo
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.
Eksperimentel: Placebo/oxycodon 20mg
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.
Eksperimentel: Placebo/oxycodon 40mg
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.
Eksperimentel: Gabapentin 600mg / Placebo
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.
Eksperimentel: Gabapentin 1200mg / Placebo
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.
Eksperimentel: Gabapentin 600mg / Oxycodon 20mg
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.
Eksperimentel: Gabapentin 1200mg / Oxycodon 20mg
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.
Eksperimentel: Gabapentin 600mg / Oxycodon 40mg
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.
Eksperimentel: Gabapentin 1200mg / Oxycodon 40mg
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske eksperimentelle doser af gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombination med oxycodon (20 og 40 mg, p.o.). De eksperimentelle sessioner er designet til at fange tids-aktionskurverne for testlægemidlerne (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oxycodon ≈ 1,5 timer). Derfor vil oxycodon blive administreret 1 time efter gabapentin for at tilpasse peak-responser.
Medicin: Opioid agonist
Evaluering af misbrugsansvar.
Medicin: Beroligende midler
Evaluering af misbrugsansvar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emne-vurderet resultat: Visual Analog Scale (VAS) Drug Liking
Tidsramme: Dette resultat blev registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 8 timer pr. session).
Deltagerne bedømte deres subjektive lægemiddelagtighed på en standardiseret VAS-skala (0 til 100). Rådata transformeret til topscore. Højere score indikerer større lægemiddeleffekter.
Dette resultat blev registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 8 timer pr. session).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emnebedømt resultat: Visual Analog Scale (VAS) Drug Effect
Tidsramme: Dette resultat blev registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 8 timer pr. session).
Deltagerne vurderede deres subjektive lægemiddeleffekt på en standardiseret VAS-skala (0 til 100). Rådata transformeret til topscore. Højere score indikerer større lægemiddeleffekter.
Dette resultat blev registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 8 timer pr. session).
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Respirationsfrekvensen blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i hele sessionens varighed (ca. 8 timer pr. session).
Respirationsfrekvens (antal vejrtrækninger pr. minut). Rådata omdannet til laveste score. Lavere score indikerer større svækkelse.
Respirationsfrekvensen blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i hele sessionens varighed (ca. 8 timer pr. session).
Ændring i end-tidal kuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: EtCO2 registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i løbet af sessionen (ca. 8 timer pr. session).
EtCO2 opsamlet via kapnograf overvåget under hver session. Rådata transformeret til topscore. Højere score indikerer større svækkelse.
EtCO2 registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i løbet af sessionen (ca. 8 timer pr. session).
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Iltmætning registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i løbet af sessionen (ca. 8 timer pr. session).
Iltmætning (målt i procent gennem pulsokse) overvåges gennem hver session. Rådata omdannet til laveste score. Lavere score indikerer større svækkelse.
Iltmætning registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i løbet af sessionen (ca. 8 timer pr. session).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon Walsh

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46591
  • R01DA016718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Opioid agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner