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Wechselwirkungen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten

24. Januar 2024 aktualisiert von: Sharon Walsh

Verschreibungspflichtige Medikamente: Pharmakodynamik und Interaktionseffekte

In dieser Studie werden die Wirkungen von Dosen von Opioid/Placebo und Dosen von Beruhigungsmittel/Placebo allein und in Kombination untersucht. Die primären Ergebnisse beziehen sich auf pharmakodynamische Messungen (subjektive Bewertungen der Vorliebe für Drogen und andere missbrauchsbedingte Wirkungen; physiologische Ergebnisse), um die Wechselwirkungseffekte dieser Verbindungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-55
  • Aktuelle nicht-medizinische Verwendung von Opioiden und Beruhigungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Benzodiazepinen/Sedativa/Hypnotika
  • Suche nach Behandlung wegen Drogenkonsums
  • Erhebliche medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler Opioidagonist
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen eines oralen aktiven oder Placebo-Opioidagonisten. Aktiver Opioidagonist/Placebo wird einmal pro Sitzung verabreicht und wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Opioid-Agonist
Aktiver Opioidagonist oder Placebo, oral verabreicht
Experimental: Orales Beruhigungsmittel
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen eines aktiven oder Placebo-Sedativs zum Einnehmen. Aktives Beruhigungsmittel/Placebo wird einmal pro Sitzung verabreicht und wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Beruhigungsmittel
Aktives Beruhigungsmittel oder Placebo, oral verabreicht
Experimental: Opioid-Agonist/Sedativum
Die Teilnehmer erhalten nichttherapeutische, experimentelle Dosen eines aktiven Opioidagonisten/Placebos in Kombination mit nichttherapeutischen, experimentellen Dosen eines aktiven Sedativums/Placebos. Opioid-/Placebo- und Beruhigungsmittel-/Placebo-Dosen werden einmal während jeder Sitzung verabreicht. Es ist möglich, beide Wirkstoffe am selben Tag zu erhalten. Opioid- und Beruhigungsmitteldosen werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Opioid-Agonist
Aktiver Opioidagonist oder Placebo, oral verabreicht
Arzneimittel: Beruhigungsmittel
Aktives Beruhigungsmittel oder Placebo, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fachbewerteten Ergebnisse
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (visuelle Analogwerte, Skala von 0–100) werden vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelgabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer bewerten ihre subjektiven Drogenwirkungen (z. B.: Vorliebe für Drogen, hoch) auf standardisierten VAS-Skalen.
Diese Ergebnisse (visuelle Analogwerte, Skala von 0–100) werden vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelgabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigung (in Prozent gemessen) wird während jeder Sitzung überwacht.
Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Atemfrequenz (Anzahl der Atemzüge pro Minute)
Die Atemfrequenz wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Der Blutdruck wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentengabe für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Walsh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46591
  • R01DA016718 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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