Wechselwirkungen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
14. Oktober 2025 aktualisiert von: Sharon Walsh
Verschreibungspflichtige Medikamente: Pharmakodynamik und Interaktionseffekte
In dieser Studie werden die Wirkungen von Dosen von Opioid/Placebo und Dosen von Beruhigungsmittel/Placebo allein und in Kombination untersucht.
Die primären Ergebnisse beziehen sich auf pharmakodynamische Messungen (subjektive Bewertungen der Vorliebe für Drogen und andere missbrauchsbedingte Wirkungen; physiologische Ergebnisse), um die Wechselwirkungseffekte dieser Verbindungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gabapentin und Oxycodon werden häufig in Kombination zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt.
Gabapentin wird mittlerweile häufig missbraucht. Studien deuten darauf hin, dass Gabapentin-Missbrauch besonders häufig bei Personen mit Opioidmissbrauch vorkommt.
Die Art der missbrauchsbedingten Wirkungen von Gabapentin wurde in Fallberichten und im Internet als sedativ- und opioidartig beschrieben, mit beschreibenden Berichten wie Sedierung, Euphorie, Gesprächigkeit und gesteigerter Energie.
Trotz ihrer weit verbreiteten gleichzeitigen Anwendung sowohl zu legalen als auch zu illegalen Zwecken haben unseres Wissens keine kontrollierten psychopharmakologischen Studien die Wirkungen von Oxycodon (oder einem anderen Opioidagonisten) und Gabapentin in Kombination direkt untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, das subjektive Wirkungsprofil von Gabapentin zu charakterisieren, die Wechselwirkung zwischen Gabapentin und Oxycodon zu untersuchen und die akute analgetische Reaktion auf Gabapentin und Oxycodon allein und in Kombination über einen Dosisbereich für jedes Medikament zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-55
- Aktuelle nicht-medizinische Verwendung von Opioiden und Beruhigungsmitteln
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Benzodiazepinen/Sedativa/Hypnotika
- Suche nach Behandlung wegen Drogenkonsums
- Erhebliche medizinische Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo / Placebo
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Experimental: Placebo/Oxycodon 20 mg
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Experimental: Placebo/Oxycodon 40 mg
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Experimental: Gabapentin 600 mg / Placebo
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Experimental: Gabapentin 1200 mg / Placebo
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Experimental: Gabapentin 600 mg / Oxycodon 20 mg
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Experimental: Gabapentin 1200 mg / Oxycodon 20 mg
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Experimental: Gabapentin 600 mg / Oxycodon 40 mg
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Experimental: Gabapentin 1200 mg / Oxycodon 40 mg
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische experimentelle Dosen Gabapentin (600 und 1200 mg, p.o.), allein und in Kombination mit Oxycodon (20 und 40 mg, p.o.).
Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Gabapentin ≈ 2,5 Stunden; Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Daher wird Oxycodon 1 Stunde nach Gabapentin verabreicht, um die Spitzenreaktionen auszurichten.
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Beurteilung der Missbrauchshaftung.
Beurteilung der Missbrauchshaftung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vom Probanden bewerteten Ergebnisses: Drogengefallen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Drogenliebe auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100).
Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf größere Arzneimittelwirkungen hin.
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Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des vom Probanden bewerteten Ergebnisses: Arzneimittelwirkung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Arzneimittelwirkung auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100).
Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf größere Arzneimittelwirkungen hin.
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Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Atemfrequenz (Anzahl der Atemzüge pro Minute).
Rohdaten werden in Tiefpunktwerte umgewandelt.
Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Die Atemfrequenz wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2)
Zeitfenster: EtCO2 wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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EtCO2 wird über einen Kapnographen gesammelt und während jeder Sitzung überwacht.
Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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EtCO2 wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Die Sauerstoffsättigung (gemessen als Prozentsatz durch Pulsochsen) wird während jeder Sitzung überwacht.
Rohdaten werden in Tiefpunktwerte umgewandelt.
Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 8 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Agenten des Zentralnervensystems
- Analgetika, Opioid
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 46591
- R01DA016718 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben nicht vor, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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