Лекарственные взаимодействия, отпускаемые по рецепту
14 октября 2025 г. обновлено: Sharon Walsh
Лекарства, отпускаемые по рецепту: фармакодинамика и эффекты взаимодействия
В этом исследовании будут изучены эффекты доз опиоидов/плацебо и доз седативных средств/плацебо, по отдельности и в комбинации.
Первичные исходы связаны с фармакодинамическими показателями (субъективная оценка симпатии к наркотикам и других эффектов, связанных со злоупотреблением; физиологические исходы) для определения эффектов взаимодействия этих соединений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Габапентин и оксикодон обычно используются в комбинации для лечения хронической боли.
В настоящее время габапентин широко используется/злоупотребляется; исследования показывают, что злоупотребление габапентином особенно распространено среди лиц, злоупотребляющих опиоидами.
Характер эффектов, связанных со злоупотреблением габапентином, был описан в отчетах о случаях заболевания и в Интернете как седативно-подобный и опиоидоподобный, с описательными отчетами, включающими седативный эффект, эйфорию, разговорчивость и повышенную энергичность.
Несмотря на широкое распространение одновременного применения как в законных, так и в незаконных целях, насколько нам известно, ни одно контролируемое психофармакологическое исследование не изучало непосредственно эффекты оксикодона (или другого опиоидного агониста) и габапентина в комбинации.
Цель этого исследования — охарактеризовать профиль субъективного эффекта габапентина, изучить взаимодействие между габапентином и оксикодоном и оценить острую анальгетическую реакцию на габапентин и оксикодон, по отдельности или в комбинации, в диапазоне доз каждого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет.
- Текущее немедицинское использование опиоидов и седативных средств
Критерий исключения:
- Физическая зависимость от опиоидов, алкоголя или бензодиазепинов/седативных/снотворных средств
- Обращение за лечением от употребления наркотиков
- Значительные проблемы со здоровьем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо / Плацебо
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/Оксикодон 20 мг
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/Оксикодон 40 мг
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
|
Экспериментальный: Габапентин 600 мг/плацебо
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
|
Экспериментальный: Габапентин 1200 мг/плацебо
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
|
Экспериментальный: Габапентин 600 мг/Оксикодон 20 мг
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
|
Экспериментальный: Габапентин 1200 мг/Оксикодон 20 мг
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
|
Экспериментальный: Габапентин 600 мг/Оксикодон 40 мг
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
|
Экспериментальный: Габапентин 1200 мг/Оксикодон 40 мг
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы габапентина (600 и 1200 мг перорально) отдельно и в сочетании с оксикодоном (20 и 40 мг перорально).
Экспериментальные сеансы предназначены для получения кривых «время-действие» тестируемых препаратов (Tmax для габапентина ≈ 2,5 часа; оксикодона ≈ 1,5 часа).
Поэтому оксикодон будет вводиться через 1 час после габапентина для выравнивания пиковых ответов.
|
Оценка ответственности за злоупотребление.
Оценка ответственности за злоупотребление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оцениваемого субъектом результата: симпатия к наркотикам по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Этот результат регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 8 часов на сеанс).
|
Участники оценивали свою субъективную симпатию к наркотикам по стандартизированной шкале ВАШ (от 0 до 100).
Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
Более высокие баллы указывают на больший эффект препарата.
|
Этот результат регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 8 часов на сеанс).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исхода, оцененного субъектом: эффект препарата по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Этот результат регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 8 часов на сеанс).
|
Участники оценивали свой субъективный эффект препарата по стандартизированной шкале ВАШ (от 0 до 100).
Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
Более высокие баллы указывают на больший эффект препарата.
|
Этот результат регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 8 часов на сеанс).
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Частоту дыхания регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (приблизительно 8 часов на сеанс).
|
Частота дыхания (количество вдохов в минуту).
Необработанные данные преобразуются в минимальные оценки.
Более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Частоту дыхания регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (приблизительно 8 часов на сеанс).
|
|
Изменение содержания углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха
Временное ограничение: EtCO2 регистрируется до и через равные промежутки времени после введения препарата на протяжении всего сеанса (около 8 часов на сеанс).
|
EtCO2, собираемый с помощью капнографа, контролируется на протяжении каждого сеанса.
Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
EtCO2 регистрируется до и через равные промежутки времени после введения препарата на протяжении всего сеанса (около 8 часов на сеанс).
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом регистрировали до и через равные промежутки времени после введения препарата на протяжении всего сеанса (около 8 часов на сеанс).
|
Насыщение кислородом (измеряется в процентах по пульсу) контролируется на протяжении каждого сеанса.
Необработанные данные преобразуются в минимальные оценки.
Более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Насыщение кислородом регистрировали до и через равные промежутки времени после введения препарата на протяжении всего сеанса (около 8 часов на сеанс).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Агенты центральной нервной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Снотворные и седативные средства
Другие идентификационные номера исследования
- 46591
- R01DA016718 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .