Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptilääkkeiden vuorovaikutukset

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sharon Walsh

Reseptilääkkeet: farmakodynamiikka ja vuorovaikutusvaikutukset

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan opioidi-/plasebo-annosten ja rauhoittavien/plasebo-annosten vaikutuksia yksin ja yhdessä. Ensisijaiset tulokset liittyvät farmakodynaamisiin mittareihin (subjektiivinen arvio huumeiden mieltymyksestä ja muista väärinkäyttöön liittyvistä vaikutuksista; fysiologiset tulokset) näiden yhdisteiden yhteisvaikutusten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gabapentiiniä ja oksikodonia käytetään yleisesti yhdistelmänä kroonisen kivun hoitoon. Gabapentiiniä käytetään nykyään laajalti väärin, ja tutkimukset osoittavat, että gabapentiinin väärinkäyttö on erityisen yleistä opioidien väärinkäyttäjillä. Gabapentiinin väärinkäyttöön liittyvien vaikutusten luonnetta on kuvattu tapausraporteissa ja verkossa rauhoittavien ja opioidien kaltaisina, ja kuvailevissa raporteissa on sedaatio, euforia, puheliasuus ja lisääntynyt energia. Huolimatta niiden laajasta yhteiskäytöstä sekä laillisiin että laittomiin tarkoituksiin, mikään tietojemme mukaan kontrolloiduissa psykofarmakologisissa tutkimuksissa ei ole suoraan tutkinut oksikodonin (tai muun opioidiagonistin) ja gabapentiinin yhdistelmän vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida gabapentiinin subjektiivinen vaikutusprofiili, tutkia gabapentiinin ja oksikodonin välistä vuorovaikutusta ja arvioida akuuttia analgeettista vastetta gabapentiinille ja oksikodonille, yksin tai yhdessä, kunkin lääkkeen eri annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, 18-55-vuotiaat
  • Nykyinen opioidien ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö ei-lääketieteellisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen riippuvuus opioideista, alkoholista tai bentsodiatsepiineista/rauhoiteista/unilääkkeistä
  • Hoitoon hakeutuminen huumeiden käytön takia
  • Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo / Placebo
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Kokeellinen: Placebo / Oksikodoni 20 mg
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Kokeellinen: Placebo / Oksikodoni 40 mg
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Kokeellinen: Gabapentiini 600 mg / lumelääke
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Kokeellinen: Gabapentiini 1200 mg / lumelääke
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Kokeellinen: Gabapentiini 600 mg / Oksikodoni 20 mg
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Kokeellinen: Gabapentiini 1200mg / Oksikodoni 20mg
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Kokeellinen: Gabapentiini 600 mg / Oksikodoni 40 mg
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Kokeellinen: Gabapentiini 1200mg / Oksikodoni 40mg
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia kokeellisia annoksia gabapentiiniä (600 ja 1200 mg, p.o.), yksinään ja yhdessä oksikodonin kanssa (20 ja 40 mg, p.o.). Kokeelliset istunnot on suunniteltu sieppaamaan testilääkkeiden aika-vaikutuskäyrät (gabapentiinin Tmax ≈ 2,5 tuntia; oksikodoni ≈ 1,5 tuntia). Siksi oksikodonia annetaan 1 tunti gabapentiinin jälkeen huippuvasteiden kohdistamiseksi.
Lääke: Opioidiagonisti
Väärinkäyttövastuun arviointi.
Lääke: Rauhoittavat aineet
Väärinkäyttövastuun arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aihekohtaisessa tuloksessa: Visual Analog Scale (VAS) huumeiden mieltymys
Aikaikkuna: Tämä tulos kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 8 tuntia per hoitokerta).
Osallistujat arvioivat subjektiivisen huumepitonsa standardoidulla VAS-asteikolla (0-100). Raakadata muutettu huippupisteiksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia huumevaikutuksia.
Tämä tulos kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 8 tuntia per hoitokerta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aihekohtaisessa tuloksessa: Visual Analog Scale (VAS) -lääkevaikutus
Aikaikkuna: Tämä tulos kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 8 tuntia per hoitokerta).
Osallistujat arvioivat subjektiivisen lääkevaikutuksensa standardoidulla VAS-asteikolla (0-100). Raakadata muutettu huippupisteiksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia huumevaikutuksia.
Tämä tulos kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 8 tuntia per hoitokerta).
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Hengitysnopeus tallennettiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen istunnon ajan (noin 8 tuntia per istunto).
Hengitystaajuus (hengitysten lukumäärä minuutissa). Raakadata muutettu pohjapisteiksi. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Hengitysnopeus tallennettiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen istunnon ajan (noin 8 tuntia per istunto).
Muutos vuoroveden lopun hiilidioksidissa (EtCO2)
Aikaikkuna: EtCO2 kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 8 tuntia per käyttökerta).
Kapnografilla kerättyä EtCO2:ta tarkkailtiin jokaisen istunnon ajan. Raakadata muutettu huippupisteiksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
EtCO2 kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 8 tuntia per käyttökerta).
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Happisaturaatio kirjataan ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (n. 8 tuntia per hoitokerta).
Happisaturaatiota (mitattu prosentteina pulssioksilla) tarkkaillaan jokaisen istunnon ajan. Raakadata muutettu pohjapisteiksi. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Happisaturaatio kirjataan ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (n. 8 tuntia per hoitokerta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharon Walsh

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46591
  • R01DA016718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa