Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków na receptę

14 października 2025 zaktualizowane przez: Sharon Walsh

Leki na receptę: farmakodynamika i efekty interakcji

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dawek opioidu/placebo oraz dawek środka uspokajającego/placebo, pojedynczo iw połączeniu. Główne wyniki są związane z pomiarami farmakodynamicznymi (subiektywna ocena upodobania do narkotyków i innych skutków związanych z nadużywaniem; wyniki fizjologiczne) w celu określenia skutków interakcji tych związków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gabapentyna i oksykodon są powszechnie stosowane w połączeniu w leczeniu bólu przewlekłego. Gabapentyna jest obecnie powszechnie niewłaściwie stosowana/nadużywana, a badania wskazują, że nadużywanie gabapentyny jest szczególnie częste wśród osób nadużywających opioidów. Charakter skutków związanych z nadużywaniem gabapentyny opisano w opisach przypadków i w Internecie jako działanie uspokajające i podobne do opioidów, a opisy opisowe obejmowały uspokojenie polekowe, euforię, gadatliwość i zwiększoną energię. Pomimo powszechnego jednoczesnego stosowania tych leków, zarówno w celach legalnych, jak i nielegalnych, według naszej wiedzy żadne kontrolowane badania psychofarmakologiczne nie oceniały bezpośrednio działania oksykodonu (lub innego agonisty opioidów) i gabapentyny w skojarzeniu. Celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu subiektywnego działania gabapentyny, zbadanie interakcji między gabapentyną i oksykodonem oraz ocena ostrej odpowiedzi przeciwbólowej na gabapentynę i oksykodon, pojedynczo i w skojarzeniu, w zakresie dawek każdego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat
  • Bieżące niemedyczne stosowanie opioidów i środków uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne uzależnienie od opioidów, alkoholu lub benzodiazepin/środków uspokajających/nasennych
  • Szukanie leczenia w związku z używaniem narkotyków
  • Poważne problemy medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo / Placebo
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Eksperymentalny: Placebo/Oksykodon 20 mg
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Eksperymentalny: Placebo/Oksykodon 40 mg
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Eksperymentalny: Gabapentyna 600 mg / Placebo
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Eksperymentalny: Gabapentyna 1200 mg/placebo
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Eksperymentalny: Gabapentyna 600 mg / Oksykodon 20 mg
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Eksperymentalny: Gabapentyna 1200 mg / Oksykodon 20 mg
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Eksperymentalny: Gabapentyna 600 mg / Oksykodon 40 mg
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Eksperymentalny: Gabapentyna 1200 mg / Oksykodon 40 mg
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki gabapentyny (600 i 1200 mg, doustnie), samej i w połączeniu z oksykodonem (20 i 40 mg, doustnie). Sesje eksperymentalne mają na celu uchwycenie krzywych czasu działania badanych leków (Tmax dla gabapentyny ≈ 2,5 godz.; oksykodonu ≈ 1,5 godz.). Dlatego oksykodon będzie podany 1 godzinę po gabapentynie w celu wyrównania odpowiedzi szczytowych.
Lek: Agonista opioidowy
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.
Lek: Środki uspokajające
Ocena odpowiedzialności za nadużycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ocenianego przez podmiot: upodobanie do narkotyków w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).
Uczestnicy oceniali swoje subiektywne upodobanie do narkotyków w standaryzowanej skali VAS (0 do 100). Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe. Wyższe wyniki wskazują na większe działanie leku.
Wynik ten rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ocenianego przez podmiot: działanie leku w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).
Uczestnicy oceniali swoje subiektywne działanie leku w standaryzowanej skali VAS (0 do 100). Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe. Wyższe wyniki wskazują na większe działanie leku.
Wynik ten rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Częstość oddechów rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).
Częstość oddechów (liczba oddechów na minutę). Surowe dane przekształcone w minimalne wyniki. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Częstość oddechów rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2)
Ramy czasowe: EtCO2 rejestrowane przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).
EtCO2 zbierane za pomocą kapnografu monitorowanego podczas każdej sesji. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
EtCO2 rejestrowane przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem rejestrowane przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).
Nasycenie tlenem (mierzone jako procent za pomocą pulsoksymetru) monitorowane podczas każdej sesji. Surowe dane przekształcone w minimalne wyniki. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Nasycenie tlenem rejestrowane przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharon Walsh

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46591
  • R01DA016718 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj