Interacciones de medicamentos recetados
14 de octubre de 2025 actualizado por: Sharon Walsh
Medicamentos recetados: farmacodinámica y efectos de interacción
Este estudio examinará los efectos de las dosis de opioide/placebo y las dosis de sedante/placebo, solos y combinados.
Los resultados primarios están relacionados con las medidas farmacodinámicas (valoraciones subjetivas del gusto por la droga y otros efectos relacionados con el abuso; resultados fisiológicos) para determinar los efectos de interacción de estos compuestos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gabapentina y la oxicodona se usan comúnmente en combinación para el tratamiento del dolor crónico.
En la actualidad, la gabapentina se utiliza de forma indebida y se abusa de ella, y los estudios indican que el abuso de gabapentina es especialmente común entre personas que abusan de opioides.
La naturaleza de los efectos relacionados con el abuso de gabapentina se ha descrito en informes de casos y en línea como sedantes y opioides, con informes descriptivos que incluyen sedación, euforia, locuacidad y aumento de energía.
A pesar de su coadministración generalizada con fines lícitos e ilícitos, hasta donde sabemos, ningún estudio psicofarmacológico controlado ha examinado directamente los efectos de la oxicodona (u otro agonista opioide) y la gabapentina en combinación.
El objetivo de este estudio es caracterizar el perfil de efectos subjetivos de la gabapentina, examinar la interacción entre gabapentina y oxicodona y evaluar la respuesta analgésica aguda a la gabapentina y la oxicodona, solas y en combinación, en un rango de dosis para cada fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, de 18 a 55 años
- Uso no médico actual de opioides y sedantes
Criterio de exclusión:
- Dependencia física de opioides, alcohol o benzodiazepinas/sedantes/hipnóticos
- Buscando tratamiento por consumo de drogas
- Problemas médicos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo / Placebo
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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Experimental: Placebo/oxicodona 20 mg
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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Experimental: Placebo/oxicodona 40 mg
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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Experimental: Gabapentina 600 mg / Placebo
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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Experimental: Gabapentina 1200 mg / Placebo
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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Experimental: Gabapentina 600 mg / Oxicodona 20 mg
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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Experimental: Gabapentina 1200 mg / Oxicodona 20 mg
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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Experimental: Gabapentina 600 mg / Oxicodona 40 mg
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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Experimental: Gabapentina 1200 mg / Oxicodona 40 mg
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de gabapentina (600 y 1200 mg, por vía oral), sola y en combinación con oxicodona (20 y 40 mg, por vía oral).
Las sesiones experimentales están diseñadas para capturar las curvas de tiempo-acción de los fármacos de prueba (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Por lo tanto, se administrará oxicodona 1 hora después de la gabapentina para alinear las respuestas máximas.
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Evaluación de responsabilidad por abuso.
Evaluación de responsabilidad por abuso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado calificado por los sujetos: gusto por las drogas en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Este resultado se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Los participantes calificaron su gusto subjetivo por las drogas en una escala VAS estandarizada (de 0 a 100).
Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
Las puntuaciones más altas indican mayores efectos de las drogas.
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Este resultado se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado calificado por el sujeto: efecto del fármaco en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Este resultado se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Los participantes calificaron el efecto subjetivo de la droga en una escala VAS estandarizada (de 0 a 100).
Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
Las puntuaciones más altas indican mayores efectos de las drogas.
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Este resultado se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Frecuencia respiratoria (número de respiraciones por minuto).
Los datos brutos se transformaron en puntuaciones mínimas.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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La frecuencia respiratoria se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2)
Periodo de tiempo: EtCO2 registrado antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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EtCO2 recolectado mediante capnógrafo monitoreado a lo largo de cada sesión.
Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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EtCO2 registrado antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno registrada antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Saturación de oxígeno (medida como porcentaje mediante pulsioxímetro) monitorizada a lo largo de cada sesión.
Los datos brutos se transformaron en puntuaciones mínimas.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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Saturación de oxígeno registrada antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Analgésicos, Opioides
- Hipnóticos y Sedantes
Otros números de identificación del estudio
- 46591
- R01DA016718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tenemos planes de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .