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Interacciones de medicamentos recetados

24 de enero de 2024 actualizado por: Sharon Walsh

Medicamentos recetados: farmacodinámica y efectos de interacción

Este estudio examinará los efectos de las dosis de opioide/placebo y las dosis de sedante/placebo, solos y combinados. Los resultados primarios están relacionados con las medidas farmacodinámicas (valoraciones subjetivas del gusto por la droga y otros efectos relacionados con el abuso; resultados fisiológicos) para determinar los efectos de interacción de estos compuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Nuzzo, M.A.
  • Número de teléfono: 859-257-4581
  • Correo electrónico: pnuzz2@email.uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos, de 18 a 55 años
  • Uso no médico actual de opioides y sedantes

Criterio de exclusión:

  • Dependencia física de opioides, alcohol o benzodiazepinas/sedantes/hipnóticos
  • Buscando tratamiento por consumo de drogas
  • Problemas médicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agonista opioide oral
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de agonista opioide oral activo o placebo. El agonista opioide activo/placebo se administrará una vez por sesión y se administrará por vía oral.
Droga: Agonista de opioides
Agonista opioide activo o placebo, administrado por vía oral
Experimental: Sedante oral
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de un sedante oral activo o placebo. Se administrará un sedante activo/placebo una vez por sesión y se administrará por vía oral.
Droga: Sedantes
Sedante activo o placebo, administrado por vía oral
Experimental: Agonista opioide/sedante
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de agonista opioide activo/placebo en combinación con dosis experimentales no terapéuticas de sedante activo/placebo. Las dosis de opioides/placebo y sedantes/placebo se administrarán una vez durante cada sesión. Es posible recibir ambos fármacos activos el mismo día. Las dosis de opioides y sedantes se administrarán por vía oral.
Droga: Agonista de opioides
Agonista opioide activo o placebo, administrado por vía oral
Droga: Sedantes
Sedante activo o placebo, administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados calificados por sujetos
Periodo de tiempo: Estos resultados (puntuaciones analógicas visuales, escala de 0 a 100) se registrarán antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Los participantes calificarán los efectos subjetivos de las drogas (p. ej., gusto por las drogas, alto) en escalas VAS estandarizadas.
Estos resultados (puntuaciones analógicas visuales, escala de 0 a 100) se registrarán antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
La saturación de oxígeno (medida como un porcentaje) será monitoreada a lo largo de cada sesión.
La saturación de oxígeno se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: La frecuencia respiratoria se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Tasa de respiración (número de respiraciones por minuto)
La frecuencia respiratoria se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).
Presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg)
La presión arterial se registrará antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 8 horas por sesión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharon Walsh

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 46591
  • R01DA016718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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