Interações de medicamentos prescritos
14 de outubro de 2025 atualizado por: Sharon Walsh
Medicamentos prescritos: farmacodinâmica e efeitos de interação
Este estudo examinará os efeitos de doses de opioide/placebo e doses de sedativo/placebo, isoladamente e em combinação.
Os resultados primários estão relacionados a medidas farmacodinâmicas (classificações subjetivas de gosto por drogas e outros efeitos relacionados ao abuso; resultados fisiológicos) para determinar os efeitos de interação desses compostos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gabapentina e oxicodona são comumente usadas em combinação para o tratamento da dor crônica.
A gabapentina é agora amplamente utilizada/abusada, com estudos indicando que o abuso de gabapentina é especialmente comum entre indivíduos com uso indevido de opioides.
A natureza dos efeitos relacionados ao abuso da gabapentina foi descrita em relatos de casos e on-line como semelhantes a sedativos e semelhantes a opióides, com relatórios descritivos incluindo sedação, euforia, loquacidade e aumento de energia.
Apesar da sua coadministração generalizada, tanto para fins lícitos como ilícitos, até onde sabemos, nenhum estudo psicofarmacológico controlado examinou diretamente os efeitos da oxicodona (ou outro agonista opióide) e da gabapentina em combinação.
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de efeito subjetivo da gabapentina, examinar a interação entre gabapentina e oxicodona e avaliar a resposta analgésica aguda à gabapentina e oxicodona, isoladamente e em combinação, em uma faixa de doses para cada medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis, de 18 a 55 anos
- Uso não médico atual de opioides e sedativos
Critério de exclusão:
- Dependência física de opioides, álcool ou benzodiazepínicos/sedativos/hipnóticos
- Procurando tratamento para uso de drogas
- Problemas médicos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo / Placebo
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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Experimental: Placebo/Oxicodona 20mg
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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Experimental: Placebo/Oxicodona 40mg
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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Experimental: Gabapentina 600mg / Placebo
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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Experimental: Gabapentina 1200mg / Placebo
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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Experimental: Gabapentina 600mg / Oxicodona 20mg
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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Experimental: Gabapentina 1200mg / Oxicodona 20mg
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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Experimental: Gabapentina 600mg / Oxicodona 40mg
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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Experimental: Gabapentina 1200mg / Oxicodona 40mg
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de gabapentina (600 e 1200 mg, por via oral), isoladamente e em combinação com oxicodona (20 e 40 mg, por via oral).
As sessões experimentais são projetadas para capturar as curvas de tempo de ação para os medicamentos de teste (Tmax para gabapentina ≈ 2,5 horas; oxicodona ≈ 1,5 horas).
Portanto, a oxicodona será administrada 1 hora após a gabapentina para alinhar as respostas de pico.
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Avaliação de responsabilidade por abuso.
Avaliação de responsabilidade por abuso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no resultado avaliado pelo sujeito: escala visual analógica (VAS) de preferência por drogas
Prazo: Este resultado foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Os participantes avaliaram seu gosto subjetivo pela droga em uma escala VAS padronizada (0 a 100).
Dados brutos transformados em pontuações máximas.
Pontuações mais altas indicam maiores efeitos da droga.
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Este resultado foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado avaliado pelo sujeito: efeito de drogas na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Este resultado foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Os participantes avaliaram o efeito subjetivo da droga em uma escala VAS padronizada (0 a 100).
Dados brutos transformados em pontuações máximas.
Pontuações mais altas indicam maiores efeitos da droga.
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Este resultado foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Mudança na taxa de respiração
Prazo: A frequência respiratória foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Taxa de respiração (número de respirações por minuto).
Dados brutos transformados em pontuações mínimas.
Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento.
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A frequência respiratória foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Mudança no dióxido de carbono expirado (EtCO2)
Prazo: EtCO2 registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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EtCO2 coletado via capnógrafo monitorado ao longo de cada sessão.
Dados brutos transformados em pontuações máximas.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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EtCO2 registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Saturação de oxigênio registrada antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Saturação de oxigênio (medida em porcentagem por meio de oximetria de pulso) monitorada ao longo de cada sessão.
Dados brutos transformados em pontuações mínimas.
Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento.
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Saturação de oxigênio registrada antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes do sistema nervoso central
- Analgésicos, Opioides
- Hipnóticos e Sedativos
Outros números de identificação do estudo
- 46591
- R01DA016718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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