처방 약물 상호 작용
2025년 10월 14일 업데이트: Sharon Walsh
처방약: 약력학 및 상호작용 효과
이 연구는 오피오이드/위약 용량 및 진정제/위약 용량 단독 및 조합의 효과를 조사할 것입니다.
주요 결과는 이러한 화합물의 상호작용 효과를 결정하기 위한 약력학적 측정(약물 선호도 및 기타 남용 관련 효과의 주관적 등급, 생리학적 결과)과 관련됩니다.
연구 개요
상세 설명
가바펜틴과 옥시코돈은 일반적으로 만성 통증 치료에 함께 사용됩니다.
가바펜틴은 현재 가바펜틴 남용이 오피오이드 오용을 겪는 개인들에게 특히 흔하다는 연구 결과를 통해 널리 오용/남용되고 있습니다.
가바펜틴의 남용 관련 효과의 특성은 사례 보고서와 온라인에서 진정제 유사 및 오피오이드 유사로 설명되었으며, 진정 작용, 행복감, 대화 능력 및 에너지 증가를 포함한 설명 보고서가 포함되어 있습니다.
적법한 목적과 불법적인 목적 모두에 대한 광범위한 공동 투여에도 불구하고, 우리가 아는 한 통제된 정신약리학적 연구에서는 옥시코돈(또는 다른 오피오이드 작용제)과 가바펜틴의 조합 효과를 직접 조사한 적이 없습니다.
이 연구의 목적은 가바펜틴의 주관적 효과 프로필을 특성화하고, 가바펜틴과 옥시코돈 사이의 상호 작용을 조사하고, 각 약물의 용량 범위에 걸쳐 가바펜틴과 옥시코돈 단독 및 병용 요법에 대한 급성 진통 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 성인
- 오피오이드 및 진정제의 현재 비의학적 사용
제외 기준:
- 오피오이드, 알코올 또는 벤조디아제핀/진정제/수면제에 대한 신체적 의존
- 약물 사용에 대한 치료 찾기
- 중대한 의학적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 / 위약
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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실험적: 위약/옥시코돈 20mg
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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실험적: 위약/옥시코돈 40mg
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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실험적: 가바펜틴 600mg / 위약
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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실험적: 가바펜틴 1200mg / 위약
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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실험적: 가바펜틴 600mg / 옥시코돈 20mg
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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실험적: 가바펜틴 1200mg / 옥시코돈 20mg
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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실험적: 가바펜틴 600mg / 옥시코돈 40mg
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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실험적: 가바펜틴 1200mg / 옥시코돈 40mg
참가자들은 비치료 실험 용량의 가바펜틴(600 및 1200mg, p.o.)을 단독으로 투여받거나 옥시코돈(20 및 40mg, p.o.)과 함께 투여받게 됩니다.
실험 세션은 테스트 약물에 대한 시간-작용 곡선을 포착하도록 설계되었습니다(가바펜틴의 Tmax는 2.5시간, 옥시코돈은 1.5시간).
따라서 옥시코돈은 최고 반응을 정렬하기 위해 가바펜틴 투여 1시간 후에 투여됩니다.
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남용 책임 평가.
남용 책임 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 평가 결과의 변화: 시각적 아날로그 척도(VAS) 약물 선호도
기간: 이 결과는 세션 기간(세션당 약 8시간) 동안 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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참가자들은 표준화된 VAS 척도(0~100)로 주관적인 약물 선호도를 평가했습니다.
원시 데이터가 최고 점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
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이 결과는 세션 기간(세션당 약 8시간) 동안 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 평가 결과의 변화: 시각적 아날로그 척도(VAS) 약물 효과
기간: 이 결과는 세션 기간(세션당 약 8시간) 동안 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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참가자들은 표준화된 VAS 척도(0~100)로 주관적인 약물 효과를 평가했습니다.
원시 데이터가 최고 점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 약물 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
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이 결과는 세션 기간(세션당 약 8시간) 동안 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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호흡수 변화
기간: 세션 기간(세션당 약 8시간) 동안 약물 투여 전과 투여 후 규칙적인 간격으로 호흡률을 기록했습니다.
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호흡수(분당 호흡 횟수).
원시 데이터를 최저 점수로 변환했습니다.
점수가 낮을수록 장애가 크다는 의미입니다.
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세션 기간(세션당 약 8시간) 동안 약물 투여 전과 투여 후 규칙적인 간격으로 호흡률을 기록했습니다.
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호기말 이산화탄소(EtCO2)의 변화
기간: EtCO2는 세션 기간 동안(세션당 약 8시간) 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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각 세션 전반에 걸쳐 모니터링되는 카프노그래프를 통해 수집된 EtCO2.
원시 데이터가 최고 점수로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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EtCO2는 세션 기간 동안(세션당 약 8시간) 약물 투여 전후에 정기적으로 기록되었습니다.
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산소 포화도의 변화
기간: 세션 기간(세션당 약 8시간) 동안 약물 투여 전과 투여 후 정기적인 간격으로 산소 포화도를 기록했습니다.
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각 세션 전반에 걸쳐 산소 포화도(맥박을 통해 백분율로 측정)를 모니터링합니다.
원시 데이터를 최저 점수로 변환했습니다.
점수가 낮을수록 장애가 크다는 의미입니다.
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세션 기간(세션당 약 8시간) 동안 약물 투여 전과 투여 후 정기적인 간격으로 산소 포화도를 기록했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 46591
- R01DA016718 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .