Interaksjoner med reseptbelagte medisiner
14. oktober 2025 oppdatert av: Sharon Walsh
Reseptbelagte medisiner: Farmakodynamikk og interaksjonseffekter
Denne studien vil undersøke effekten av doser av opioid/placebo og doser beroligende/placebo, alene og i kombinasjon.
De primære resultatene er relatert til farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger av medikamentlikhet og andre misbruksrelaterte effekter; fysiologiske utfall) for å bestemme interaksjonseffektene til disse forbindelsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gabapentin og oksykodon brukes ofte i kombinasjon for behandling av kronisk smerte.
Gabapentin er nå mye misbrukt/misbrukt med studier som indikerer at misbruk av gabapentin er spesielt vanlig blant personer med misbruk av opioid.
Arten av gabapentins misbruksrelaterte effekter har blitt beskrevet i kasusrapporter og online som beroligende og opioidlignende, med beskrivende rapporter inkludert sedasjon, eufori, pratsomhet og økt energi.
Til tross for deres utbredte samtidige administrering både for lovlige og ulovlige formål, har ingen kontrollerte psykofarmakologiske studier så vidt vi vet direkte undersøkt effekten av oksykodon (eller en annen opioidagonist) og gabapentin i kombinasjon.
Denne studiens mål er å karakterisere den subjektive effektprofilen til gabapentin, undersøke interaksjonen mellom gabapentin og oksykodon, og vurdere den akutte smertestillende responsen på gabapentin og oksykodon, alene og i kombinasjon, på tvers av en rekke doser for hvert legemiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-55
- Nåværende ikke-medisinsk bruk av opioider og beroligende midler
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk avhengighet av opioider, alkohol eller benzodiazepiner/beroligende midler/hypnotika
- Søker behandling for narkotikabruk
- Betydelige medisinske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo / Placebo
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
|
Eksperimentell: Placebo / oksykodon 20mg
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
|
Eksperimentell: Placebo / oksykodon 40mg
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
|
Eksperimentell: Gabapentin 600mg / Placebo
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
|
Eksperimentell: Gabapentin 1200mg / Placebo
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
|
Eksperimentell: Gabapentin 600mg / Oksykodon 20mg
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
|
Eksperimentell: Gabapentin 1200mg / Oksykodon 20mg
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
|
Eksperimentell: Gabapentin 600mg / Oksykodon 40mg
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
|
Eksperimentell: Gabapentin 1200mg / Oksykodon 40mg
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av gabapentin (600 og 1200 mg, p.o.), alene og i kombinasjon med oksykodon (20 og 40 mg, p.o.).
Eksperimentøktene er designet for å fange opp tidshandlingskurvene for testmedikamentene (Tmax for gabapentin ≈ 2,5 timer; oksykodon ≈ 1,5 timer).
Derfor vil oksykodon administreres 1 time etter gabapentin for å justere toppresponser.
|
Evaluering av misbruksansvar.
Evaluering av misbruksansvar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjekt-vurdert utfall: Visual Analog Scale (VAS) Drug Liking
Tidsramme: Dette utfallet ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
Deltakerne vurderte deres subjektive medikamentlikhet på en standardisert VAS-skala (0 til 100).
Rådata transformert til toppscore.
Høyere skår indikerer større medikamenteffekter.
|
Dette utfallet ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjekt-vurdert utfall: Visual Analog Scale (VAS) Drug Effect
Tidsramme: Dette utfallet ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
Deltakerne vurderte deres subjektive medikamenteffekt på en standardisert VAS-skala (0 til 100).
Rådata transformert til toppscore.
Høyere skår indikerer større medikamenteffekter.
|
Dette utfallet ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonsfrekvensen ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
Respirasjonsfrekvens (antall pust per minutt).
Rådata transformert til bunnscore.
Lavere skår indikerer større svekkelse.
|
Respirasjonsfrekvensen ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
|
Endring i karbondioksid (EtCO2)
Tidsramme: EtCO2 registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
EtCO2 samlet inn via kapnograf overvåket gjennom hver økt.
Rådata transformert til toppscore.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
EtCO2 registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
Oksygenmetning (målt i prosent gjennom pulsokse) overvåkes gjennom hver økt.
Rådata transformert til bunnscore.
Lavere skår indikerer større svekkelse.
|
Oksygenmetning registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46591
- R01DA016718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .