Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjoner med reseptbelagte medisiner

24. januar 2024 oppdatert av: Sharon Walsh

Reseptbelagte medisiner: Farmakodynamikk og interaksjonseffekter

Denne studien vil undersøke effekten av doser av opioid/placebo og doser beroligende/placebo, alene og i kombinasjon. De primære resultatene er relatert til farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger av medikamentlikhet og andre misbruksrelaterte effekter; fysiologiske utfall) for å bestemme interaksjonseffektene til disse forbindelsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18-55
  • Nåværende ikke-medisinsk bruk av opioider og beroligende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk avhengighet av opioider, alkohol eller benzodiazepiner/beroligende midler/hypnotika
  • Søker behandling for narkotikabruk
  • Betydelige medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral opioidagonist
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av aktiv eller placebo oral opioidagonist. Aktiv opioidagonist/placebo vil bli administrert én gang per økt og vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, administrert oralt
Eksperimentell: Oralt beroligende middel
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske eksperimentelle doser av aktivt eller placebo oralt beroligende middel. Aktivt beroligende middel/placebo vil bli administrert én gang per økt og vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Beroligende midler
Aktivt beroligende middel eller placebo, gitt oralt
Eksperimentell: Opioidagonist/beroligende
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av aktiv opioidagonist/placebo i kombinasjon med ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av aktivt beroligende middel/placebo. Opioid/placebo- og beroligende/placebodoser vil bli administrert én gang i løpet av hver økt. Det er mulig å motta begge aktive legemidler på samme dag. Opioid- og beroligende doser vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, administrert oralt
Legemiddel: Beroligende midler
Aktivt beroligende middel eller placebo, gitt oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emnevurderte resultater
Tidsramme: Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) vil bli registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
Deltakerne vil vurdere sine subjektive medikamenteffekter (eks.: medikamentliking, høy) på standardiserte VAS-skalaer.
Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) vil bli registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning vil bli registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
Oksygenmetning (målt i prosent) vil bli overvåket gjennom hver økt.
Oksygenmetning vil bli registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
Respirasjonsfrekvens (antall pust per minutt)
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Blodtrykket vil bli registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 8 timer per økt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharon Walsh

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46591
  • R01DA016718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Opioidagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere