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Interazioni con farmaci da prescrizione

14 ottobre 2025 aggiornato da: Sharon Walsh

Farmaci da prescrizione: farmacodinamica ed effetti di interazione

Questo studio esaminerà gli effetti di dosi di oppioidi/placebo e dosi di sedativo/placebo, da soli e in combinazione. Gli esiti primari sono correlati alle misure farmacodinamiche (valutazioni soggettive del gradimento della droga e di altri effetti correlati all'abuso; esiti fisiologici) per determinare gli effetti di interazione di questi composti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gabapentin e ossicodone sono comunemente usati in combinazione per il trattamento del dolore cronico. Il gabapentin è ora ampiamente utilizzato/abusato in modo improprio e studi indicano che l’abuso di gabapentin è particolarmente comune tra gli individui con abuso di oppioidi. La natura degli effetti legati all'abuso di gabapentin è stata descritta in casi clinici e online come sedativi e simili agli oppioidi, con rapporti descrittivi che includono sedazione, euforia, loquacità e aumento di energia. Nonostante la loro diffusa co-somministrazione sia per scopi leciti che illeciti, nessuno studio psicofarmacologico controllato a nostra conoscenza ha esaminato direttamente gli effetti di ossicodone (o di un altro agonista degli oppioidi) e gabapentin in combinazione. L'obiettivo di questo studio è caratterizzare il profilo degli effetti soggettivi del gabapentin, esaminare l'interazione tra gabapentin e ossicodone e valutare la risposta analgesica acuta a gabapentin e ossicodone, da soli e in combinazione, in un intervallo di dosi per ciascun farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Attuale uso non medico di oppioidi e sedativi

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza fisica da oppioidi, alcol o benzodiazepine/sedativi/ipnotici
  • In cerca di cure per uso di droghe
  • Problemi medici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo / Placebo
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.
Sperimentale: Placebo/ossicodone 20 mg
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.
Sperimentale: Placebo/ossicodone 40 mg
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.
Sperimentale: Gabapentin 600 mg/placebo
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.
Sperimentale: Gabapentin 1200 mg/placebo
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.
Sperimentale: Gabapentin 600 mg/ossicodone 20 mg
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.
Sperimentale: Gabapentin 1200 mg/ossicodone 20 mg
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.
Sperimentale: Gabapentin 600 mg/ossicodone 40 mg
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.
Sperimentale: Gabapentin 1200 mg/ossicodone 40 mg
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di gabapentin (600 e 1200 mg, p.o.), da soli e in combinazione con ossicodone (20 e 40 mg, p.o.). Le sessioni sperimentali sono progettate per catturare le curve tempo-azione per i farmaci in esame (Tmax per gabapentin ≈ 2,5 ore; ossicodone ≈ 1,5 ore). Pertanto, l'ossicodone verrà somministrato 1 ora dopo il gabapentin per allineare le risposte di picco.
Droga: Agonista degli oppioidi
Valutazione responsabilità da abuso.
Droga: Sedativi
Valutazione responsabilità da abuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel risultato valutato dal soggetto: gradimento del farmaco sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
I partecipanti hanno valutato il loro gradimento soggettivo per la droga su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100). Dati grezzi trasformati in punteggi massimi. Punteggi più alti indicano maggiori effetti del farmaco.
Questo risultato è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esito valutato dal soggetto: effetto del farmaco sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
I partecipanti hanno valutato il loro effetto soggettivo del farmaco su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100). Dati grezzi trasformati in punteggi massimi. Punteggi più alti indicano maggiori effetti del farmaco.
Questo risultato è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria è stata registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Frequenza respiratoria (numero di respiri al minuto). Dati grezzi trasformati in punteggi minimi. Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
La frequenza respiratoria è stata registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Variazione del biossido di carbonio di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: EtCO2 registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
EtCO2 raccolto tramite capnografo monitorato durante ogni sessione. Dati grezzi trasformati in punteggi massimi. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
EtCO2 registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Saturazione di ossigeno registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Saturazione di ossigeno (misurata in percentuale tramite pulsossimetro) monitorata durante ogni sessione. Dati grezzi trasformati in punteggi minimi. Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
Saturazione di ossigeno registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Walsh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46591
  • R01DA016718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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