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Interazioni con farmaci da prescrizione

24 gennaio 2024 aggiornato da: Sharon Walsh

Farmaci da prescrizione: farmacodinamica ed effetti di interazione

Questo studio esaminerà gli effetti di dosi di oppioidi/placebo e dosi di sedativo/placebo, da soli e in combinazione. Gli esiti primari sono correlati alle misure farmacodinamiche (valutazioni soggettive del gradimento della droga e di altri effetti correlati all'abuso; esiti fisiologici) per determinare gli effetti di interazione di questi composti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Center on Drug and Alcohol Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Attuale uso non medico di oppioidi e sedativi

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza fisica da oppioidi, alcol o benzodiazepine/sedativi/ipnotici
  • In cerca di cure per uso di droghe
  • Problemi medici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agonista degli oppioidi orali
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di agonisti oppioidi orali attivi o placebo. L'agonista attivo degli oppioidi/placebo verrà somministrato una volta per sessione e verrà somministrato per via orale.
Droga: Agonista oppioide
Agonista oppioide attivo o placebo, somministrato per via orale
Sperimentale: Sedativo orale
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di sedativo orale attivo o placebo. Il sedativo attivo/placebo verrà somministrato una volta per sessione e verrà somministrato per via orale.
Droga: Sedativi
Sedativo attivo o placebo, somministrato per via orale
Sperimentale: Agonista/sedativo degli oppioidi
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di agonista / placebo attivo degli oppioidi in combinazione con dosi sperimentali non terapeutiche di sedativo attivo / placebo. Le dosi di oppioidi/placebo e sedativi/placebo verranno somministrate una volta durante ciascuna sessione. È possibile ricevere entrambi i farmaci attivi nello stesso giorno. Verranno somministrate dosi di oppioidi e sedativi per via orale.
Droga: Agonista oppioide
Agonista oppioide attivo o placebo, somministrato per via orale
Droga: Sedativi
Sedativo attivo o placebo, somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati valutati dal soggetto
Lasso di tempo: Questi risultati (punteggi analogici visivi, scala da 0 a 100) verranno registrati prima ea intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
I partecipanti valuteranno i loro effetti soggettivi della droga (es: gradimento della droga, alto) su scale VAS standardizzate.
Questi risultati (punteggi analogici visivi, scala da 0 a 100) verranno registrati prima ea intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno verrà registrata prima ea intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
La saturazione di ossigeno (misurata in percentuale) sarà monitorata durante ogni sessione.
La saturazione di ossigeno verrà registrata prima ea intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria verrà registrata prima ea intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Frequenza respiratoria (numero di respiri al minuto)
La frequenza respiratoria verrà registrata prima ea intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà registrata prima ea intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
La pressione sanguigna verrà registrata prima ea intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Walsh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46591
  • R01DA016718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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