Interactions avec les médicaments sur ordonnance
14 octobre 2025 mis à jour par: Sharon Walsh
Médicaments sur ordonnance : pharmacodynamie et effets d'interaction
Cette étude examinera les effets des doses d'opioïde/placebo et des doses de sédatif/placebo, seuls et en combinaison.
Les principaux critères de jugement sont liés à des mesures pharmacodynamiques (évaluations subjectives du goût de la drogue et d'autres effets liés à l'abus ; résultats physiologiques) pour déterminer les effets d'interaction de ces composés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gabapentine et l'oxycodone sont couramment utilisées en association pour le traitement de la douleur chronique.
La gabapentine est désormais largement utilisée à mauvais escient, des études indiquant que l'abus de gabapentine est particulièrement fréquent chez les personnes qui font un mauvais usage d'opioïdes.
La nature des effets liés à l'abus de la gabapentine a été décrite dans des rapports de cas et en ligne comme étant de type sédatif et opioïde, avec des rapports descriptifs incluant la sédation, l'euphorie, la bavardage et l'augmentation de l'énergie.
Malgré leur co-administration généralisée à des fins licites et illicites, aucune étude psychopharmacologique contrôlée à notre connaissance n'a directement examiné les effets de l'oxycodone (ou d'un autre agoniste opioïde) et de la gabapentine en association.
L'objectif de cette étude est de caractériser le profil d'effet subjectif de la gabapentine, d'examiner l'interaction entre la gabapentine et l'oxycodone et d'évaluer la réponse analgésique aiguë à la gabapentine et à l'oxycodone, seules et en association, sur une gamme de doses pour chaque médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- Center on Drug and Alcohol Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
- Utilisation non médicale actuelle d'opioïdes et de sédatifs
Critère d'exclusion:
- Dépendance physique aux opioïdes, à l'alcool ou aux benzodiazépines/sédatifs/hypnotiques
- Demander un traitement pour consommation de drogue
- Problèmes médicaux importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo / Placebo
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Expérimental: Placebo/Oxycodone 20 mg
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Expérimental: Placebo/Oxycodone 40 mg
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Expérimental: Gabapentine 600 mg / Placebo
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Expérimental: Gabapentine 1200mg / Placebo
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Expérimental: Gabapentine 600 mg / Oxycodone 20 mg
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Expérimental: Gabapentine 1200 mg / Oxycodone 20 mg
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Expérimental: Gabapentine 600 mg / Oxycodone 40 mg
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Expérimental: Gabapentine 1200 mg / Oxycodone 40 mg
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de gabapentine (600 et 1 200 mg, p.o.), seules et en association avec de l'oxycodone (20 et 40 mg, p.o.).
Les sessions expérimentales sont conçues pour capturer les courbes temps-action des médicaments testés (Tmax pour la gabapentine ≈ 2,5 heures ; oxycodone ≈ 1,5 heures).
Par conséquent, l'oxycodone sera administrée 1 heure après la gabapentine pour aligner les réponses maximales.
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Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
Évaluation de la responsabilité en matière d'abus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les résultats évalués par sujet : goût des drogues sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ce résultat a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Les participants ont évalué leur goût subjectif pour la drogue sur une échelle EVA standardisée (0 à 100).
Données brutes transformées en scores maximaux.
Des scores plus élevés indiquent des effets médicamenteux plus importants.
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Ce résultat a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les résultats évalués par sujet : effet du médicament sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ce résultat a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Les participants ont évalué l'effet subjectif de leur médicament sur une échelle EVA standardisée (0 à 100).
Données brutes transformées en scores maximaux.
Des scores plus élevés indiquent des effets médicamenteux plus importants.
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Ce résultat a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire a été enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Fréquence respiratoire (nombre de respirations par minute).
Données brutes transformées en scores creux.
Des scores plus faibles indiquent une déficience plus importante.
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La fréquence respiratoire a été enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Changement du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2)
Délai: EtCO2 enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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EtCO2 collecté via capnographe surveillé tout au long de chaque séance.
Données brutes transformées en scores maximaux.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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EtCO2 enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Saturation en oxygène enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Saturation en oxygène (mesurée en pourcentage via le pulse ox) surveillée tout au long de chaque séance.
Données brutes transformées en scores creux.
Des scores plus faibles indiquent une déficience plus importante.
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Saturation en oxygène enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 8 heures par séance).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon L Walsh, Ph.D., University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents du système nerveux central
- Analgésiques, opioïdes
- Hypnotiques et sédatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 46591
- R01DA016718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas l'intention de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .