固形腫瘍（乳房、NSCLC、悪性黒色腫）からの軟膜髄膜転移に対する177Lu-DTPA-オンブルタマブ放射免疫療法
2022年7月12日 更新者：Y-mAbs Therapeutics
固形腫瘍からの軟膜髄膜転移に対する脳室内 177Lu DTPA オンブルタマブ放射免疫療法の第 I/II 相試験
固形腫瘍からの軟膜髄膜転移を有する成人は、B7-H3を標的とするマウスモノクローナル抗体の放射性標識である177Lu-DTPA-オンブルタマブで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
パート1は、患者が線量測定線量を受け、続いて脳室内177Lu-DTPA-オンブルタマブの治療線量の5週間サイクルを最大5回受ける、3+3の連続群設計による線量漸増段階です。
パート 2 はコホート拡大段階であり、患者はパート 1 で決定された推奨用量で、LM の進行が確認されるまで、許容できない毒性が認められるまで、または最大 5 サイクルのいずれか早い方まで治療を受けます。ただし、サイクルの総数は、放射線壊死および神経機能の低下のリスクを最小限に抑えるために、パート 1 のデータ (線量測定データなど) に基づいて決定されます。 治療の終了は、最後のサイクルから 5 週間以内に行われます。患者はフォローアップ期間に入ります。 患者は、初回投与後 1 年間 (パート 1) および初回投与後 2 年間 (パート 2) まで追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- The University of Washington
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス
- The Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性乳管または小葉乳癌、非小細胞肺癌、または悪性黒色腫
- EANO-ESMO ガイドライン 2017 に従って「確認済み」または「可能性が高い」と診断されたタイプ I またはタイプ II LM
- -治験責任医師が判断した場合、平均余命は2か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 容認できる血液学的状態および肝機能および腎機能
- -現地の規制に従って得られた書面によるインフォームドコンセント
- -最初の投薬前の脳室内アクセス装置の存在
除外基準:
- 閉塞性または症候性通信性水頭症
- 進行性の全身性（軟髄膜外）疾患
- コントロールされていない生命を脅かす感染症
- プログラム可能なバルブのない脳室 - 腹腔シャント。 心室 - 心房または心室 - 胸膜シャント
- -頭蓋脊髄照射（実質内または硬膜転移の場合）または髄腔内細胞傷害性抗がん療法を受けた 177Lu-DTPA-オンブルタマブの初回投与の3週間前
- 重度の非血液臓器毒性;具体的には、登録前にグレード3以上の腎臓、心臓、肝臓、肺、または胃腸系の毒性
- グレード4の神経系障害。 -脳腫瘍による難聴または安定した神経学的欠損は許可されます
- -INRグレード2以上と定義された最初の投与前の許容できない凝固機能
- 出産の可能性のある女性、妊娠中、授乳中、妊娠を希望している方、効果の高い避妊法を行っていない方、または効果の高い避妊法を行っていない男性
- -治験責任医師の意見では、患者を試験から除外するその他の重大な疾患または状態。
- -治療済みまたは未治療の結節性または線状軟髄膜転移の最小直径> MRIで0.5cm（パート2のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-DTPA-オンブルタマブ
177Lu-DTPA-オンブルタマブの最大 5 サイクルの脳室内投与。
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生物学的、放射標識された DPTA-オンブルタマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1年
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安全性は、CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた AE および SAE の発生率によって評価されます。
最大耐用量と推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) は、パート 1 で決定されます。
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1年
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AEおよびSAEの発生率
時間枠：2年
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パート 2 では、安全性は、パート 1 で定義された RP2D で、CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされた AE および SAE の発生率によって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液および脳脊髄液 (CSF) 中のルテチウム 177 の吸収放射線量
時間枠：2週間
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血液およびCSF中の放射能測定の時間-放射能曲線は、血液およびCSF中の吸収線量を提供するためにモデル化されます
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2週間
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ルテチウム177の線量測定分析
時間枠：2週間
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ガンマ線カメラスキャンと単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) による全身線量測定
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2週間
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CSF中の最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：7週間
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CSF中の177Lu-DTPA-オンブルタマブの濃度
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7週間
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血清中の最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：7週間
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血清中の 177Lu-DTPA-オンブルタマブの濃度
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7週間
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CSF中の排泄半減期
時間枠：7週間
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CSF中の177Lu-DTPA-オンブルタマブの濃度
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7週間
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血清中の消失半減期
時間枠：7週間
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血清中の 177Lu-DTPA-オンブルタマブの濃度
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7週間
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血液中のルテチウム 177 の最大放射能数
時間枠：2週間
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放射線吸収量が最大となる時間
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2週間
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ルテチウム177放射能の血中消失半減期
時間枠：2週間
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血液中の放射能が半分になるまでの時間
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2週間
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応答
時間枠：2年
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客観的奏効率（ORR）は、評価時に最良の全体的な反応として反応を達成する評価可能なすべての患者の割合として定義されます
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2年
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治験責任医師が評価した反応期間 (DoR)
時間枠：2年
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DoR は、最初の応答から LM 進行までの時間として定義されます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFS は、最初の治療から LM の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、最初の治療から死亡日までの時間として定義されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月31日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。