177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimunoterapia para Metástase Leptomeníngea de Tumores Sólidos (Mama, NSCLC, Melanoma Maligno)
12 de julho de 2022 atualizado por: Y-mAbs Therapeutics
Um ensaio de Fase I/II de radioimunoterapia intracerebroventricular 177Lu DTPA Omburtamab para metástase leptomeníngea de tumores sólidos
Adultos com metástase leptomeníngea de tumores sólidos serão tratados com 177Lu-DTPA-omburtamab, que é um marcador radioativo de um anticorpo monoclonal murino direcionado a B7-H3.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 é uma fase de escalonamento de dose com um design de grupo sequencial de 3+3, no qual os pacientes receberão uma dose de dosimetria seguida por um máximo de cinco ciclos de 5 semanas de doses de tratamento de 177Lu-DTPA-omburtamab intracerebroventricular.
A Parte 2 é uma fase de expansão da coorte na qual os pacientes receberão um tratamento na dose recomendada determinada na Parte 1, até a confirmação da progressão da LM, toxicidade inaceitável ou por no máximo 5 ciclos, o que ocorrer primeiro; no entanto, o número total de ciclos será determinado com base nos dados da Parte 1 (por exemplo, os dados de dosimetria) para minimizar o risco de necrose por radiação e diminuição da função neurológica O fim do tratamento ocorrerá dentro de 5 semanas após o último ciclo e, posteriormente, o os pacientes entrarão no período de acompanhamento. Os pacientes serão acompanhados por até um ano após a primeira dose (Parte 1) e 2 anos após a primeira dose (Parte 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- The University of Washington
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ductal ou lobular primário, câncer de pulmão de células não pequenas ou melanoma maligno
- LM Tipo I ou Tipo II com diagnóstico "confirmado" ou "provável" de acordo com as diretrizes EANO-ESMO 2017
- Expectativa de vida superior a 2 meses, conforme julgado pelo Investigador
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Estado hematológico aceitável e função hepática e renal
- Consentimento informado por escrito obtido de acordo com os regulamentos locais
- Presença de um dispositivo de acesso intracerebroventricular antes da primeira dosagem
Critério de exclusão:
- Hidrocefalia comunicante obstrutiva ou sintomática
- Doença sistêmica progressiva (extra-leptomeníngea)
- Infecção descontrolada com risco de vida
- Derivações ventrículo-peritoneais sem válvulas programáveis. Shunts ventrículo-atriais ou ventrículo-pleurais
- Recebeu irradiação cranioespinal (para metástases intraparenquimatosas ou durais) ou terapia anticancerígena citotóxica intratecal menos de 3 semanas antes da primeira dose de 177Lu-DTPA-omburtamab
- Toxicidade severa não hematológica para órgãos; especificamente, qualquer toxicidade do sistema renal, cardíaco, hepático, pulmonar ou gastrointestinal de Grau 3 ou superior antes da inscrição
- Distúrbio do sistema nervoso de grau 4. Perda auditiva ou déficits neurológicos estáveis devido a tumor cerebral são permitidos
- Função de coagulação inaceitável antes da primeira dosagem definida como INR Grau 2 ou superior
- Mulher com potencial para engravidar, que está grávida, amamentando, pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos altamente eficazes ou homem que não está usando método contraceptivo altamente eficaz
- Outra doença ou condição significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo.
- Menor diâmetro de metástase nodular ou leptomeníngea linear tratada ou não tratada > 0,5 cm na ressonância magnética (parte 2 apenas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 177Lu-DTPA-omburtamab
Administração intracerebroventricular de 177Lu-DTPA-omburtamab por até cinco ciclos.
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DPTA-omburtamab biológico, radiomarcado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 1 ano
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A segurança será avaliada pela incidência de EAs e EAs classificados de acordo com CTCAE versão 5.0.
A dose máxima tolerada e a dose recomendada da fase 2 (RP2D) serão determinadas na Parte 1
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1 ano
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Incidência de EAs e SAEs
Prazo: 2 anos
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Na Parte 2, a segurança será avaliada pela incidência de EAs e SAEs classificados de acordo com CTCAE versão 5.0, no RP2D definido na Parte 1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de radiação absorvida de lutécio-177 no sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 2 semanas
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As curvas de tempo-atividade das medições de radioatividade no sangue e no LCR serão modeladas para fornecer doses absorvidas no sangue e no LCR
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2 semanas
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Análise dosimétrica de lutécio-177
Prazo: 2 semanas
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Dosimetria de corpo inteiro por varreduras de câmera gama e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
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2 semanas
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Concentração plasmática máxima [Cmax] no LCR
Prazo: 7 semanas
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Concentração de 177Lu-DTPA-omburtamab no LCR
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7 semanas
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Concentração plasmática máxima [Cmax] no soro
Prazo: 7 semanas
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Concentração de 177Lu-DTPA-omburtamab no soro
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7 semanas
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Meia-vida de eliminação no LCR
Prazo: 7 semanas
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Concentração de 177Lu-DTPA-omburtamab no LCR
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7 semanas
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Meia-vida de eliminação no soro
Prazo: 7 semanas
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Concentração de 177Lu-DTPA-omburtamab no soro
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7 semanas
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Contagem máxima de radioatividade de lutécio-177 no sangue
Prazo: 2 semanas
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O tempo para a dose máxima de radiação absorvida
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2 semanas
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Meia-vida de eliminação da radioatividade do lutécio-177 no sangue
Prazo: 2 semanas
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O tempo para eliminar metade da radioatividade no sangue
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2 semanas
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Resposta
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta objetiva (ORR) será definida como a proporção de todos os pacientes avaliáveis que atingem uma resposta como a melhor resposta geral no momento da avaliação
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2 anos
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Duração da resposta avaliada pelo investigador (DoR)
Prazo: 2 anos
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DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta à progressão LM
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a data de progressão da LM ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a data da morte
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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