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177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmuntherapie für leptomeningeale Metastasen von soliden Tumoren (Brust, NSCLC, malignes Melanom)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics

Eine Phase-I/II-Studie zur intracerebroventrikulären 177Lu-DTPA-Omburtamab-Radioimmuntherapie bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren

Erwachsene mit leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren werden mit 177Lu-DTPA-Omburtamab behandelt, einer radioaktiven Markierung eines murinen monoklonalen Antikörpers, der auf B7-H3 abzielt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 ist eine Dosiseskalationsphase mit einem sequenziellen 3+3-Gruppendesign, in dem die Patienten eine dosimetrische Dosis erhalten, gefolgt von maximal fünf 5-wöchigen Behandlungszyklen mit intrazerebroventrikulären Dosen von 177Lu-DTPA-Omburtamab.

Teil 2 ist eine Kohortenexpansionsphase, in der die Patienten eine Behandlung mit der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis erhalten, bis eine bestätigte LM-Progression, inakzeptable Toxizität oder maximal 5 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt; Die Gesamtzahl der Zyklen wird jedoch basierend auf den Daten aus Teil 1 (z. B. den Dosimetriedaten) bestimmt, um das Risiko einer Strahlennekrose und einer verminderten neurologischen Funktion zu minimieren. Das Ende der Behandlung erfolgt innerhalb von 5 Wochen nach dem letzten Zyklus und danach Patienten werden in den Nachbeobachtungszeitraum aufgenommen. Die Patienten werden bis zu einem Jahr nach der ersten Dosis (Teil 1) und 2 Jahre nach der ersten Dosis (Teil 2) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • The University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer duktaler oder lobulärer Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder malignes Melanom
  • Typ-I- oder Typ-II-LM mit einer „bestätigten“ oder „wahrscheinlichen“ Diagnose gemäß den EANO-ESMO-Richtlinien 2017
  • Lebenserwartung mehr als 2 Monate, wie vom Ermittler beurteilt
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Akzeptabler hämatologischer Status und Leber- und Nierenfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt
  • Vorhandensein eines intrazerebroventrikulären Zugangsgeräts vor der ersten Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktiver oder symptomatischer kommunizierender Hydrozephalus
  • Progressive systemische (extra-leptomeningeale) Erkrankung
  • Unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion
  • Ventrikulo-peritoneale Shunts ohne programmierbare Ventile. Ventrikulo-atriale oder ventrikulo-pleurale Shunts
  • Kraniospinale Bestrahlung (bei intraparenchymalen oder duralen Metastasen) oder intrathekale zytotoxische Krebstherapie weniger als 3 Wochen vor der ersten Dosis von 177Lu-DTPA-Omburtamab erhalten
  • Schwere nicht-hämatologische Organtoxizität; insbesondere jede Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- oder Magen-Darm-Toxizität Grad 3 oder höher vor der Registrierung
  • Störung des Nervensystems Grad 4. Hörverlust oder stabile neurologische Defizite aufgrund eines Hirntumors sind zulässig
  • Inakzeptable Gerinnungsfunktion vor der ersten Verabreichung, definiert als INR-Grad 2 oder höher
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, schwanger werden möchten oder keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder Männer, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Andere signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden.
  • Kleinster Durchmesser der behandelten oder unbehandelten nodulären oder linearen leptomeningealen Metastasen > 0,5 cm im MRT (nur Teil 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 177Lu-DTPA-Omburtamab
Intrazerebroventrikuläre Verabreichung von 177Lu-DTPA-Omburtamab für bis zu fünf Zyklen.
Biologisch: radioaktiv markiertes DPTA-Omburtamab
Biologisches, radioaktiv markiertes DPTA-Omburtamab
Andere Namen:
  • Medikament: 177Lu-DTPA-Omburtamab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von UEs und SUEs abgestuft nach CTCAE Version 5.0 bewertet. Die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) werden in Teil 1 bestimmt
1 Jahr
Häufigkeit von UEs und SUEs
Zeitfenster: 2 Jahre
In Teil 2 wird die Sicherheit anhand des Auftretens von UE und SUE, abgestuft gemäß CTCAE Version 5.0, an der in Teil 1 definierten RP2D bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorbierte Strahlendosis von Lutetium-177 in Blut und Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit-Aktivitäts-Kurven von Radioaktivitätsmessungen in Blut und Liquor werden modelliert, um absorbierte Dosen in Blut und Liquor zu liefern
2 Wochen
Dosimetrieanalyse von Lutetium-177
Zeitfenster: 2 Wochen
Ganzkörperdosimetrie durch Gammakamera-Scans und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)
2 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] im Liquor
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von 177Lu-DTPA-Omburtamab im Liquor
7 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] im Serum
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von 177Lu-DTPA-Omburtamab im Serum
7 Wochen
Eliminationshalbwertszeit im Liquor
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von 177Lu-DTPA-Omburtamab im Liquor
7 Wochen
Eliminationshalbwertszeit im Serum
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von 177Lu-DTPA-Omburtamab im Serum
7 Wochen
Maximale Radioaktivitätszahl von Lutetium-177 im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit für die maximal absorbierte Strahlendosis
2 Wochen
Eliminationshalbwertszeit der Lutetium-177-Radioaktivität im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit, um die Hälfte der Radioaktivität im Blut zu eliminieren
2 Wochen
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird definiert als der Anteil aller auswertbaren Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung ein Ansprechen als das beste Gesamtansprechen erreichten
2 Jahre
Vom Prüfarzt beurteilte Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zur LM-Progression
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der LM oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Todesdatum
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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